阿斯利康1類新藥在華獲批臨床，針對難治性高血壓！
1月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交的1類新藥baxdrostat片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療其他藥物治療后控制不佳的高血壓患者，以降低血壓。Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑（ASI），起初由CinCor Pharma公司開發(fā)。2023年，阿斯利康通過收購CinCor Pharma公司獲得了baxdrostat，以拓展其心腎疾病領(lǐng)域的在研產(chǎn)品管線。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
高血壓是引起全球心血管疾病發(fā)病率和死亡率的主要原因之一?！半y治性高血壓”是指在改善生活方式基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用三種不同類型降壓藥，每種藥物都達到較大使用劑量，血壓仍然無法達標(biāo)，或是至少要使用≥4種藥物才能達到降壓目標(biāo)的患者。數(shù)據(jù)顯示，在高血壓藥物治療的患者中，5%~30%的患者為難治性高血壓，這類患者仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
研究顯示，大約有20%的難治性高血壓患者存在醛固酮升高，且這種升高與血壓升高呈正相關(guān)，原因可能是醛固酮促進了水鈉潴留、炎癥、動脈硬化和氧化應(yīng)激等，進一步促使難治性高血壓形成。因此，十幾年來，通過抑制醛固酮合酶來減少醛固酮的合成一直是高血壓治療的藥物靶點。
Baxdrostat是一種新型的醛固酮合成酶抑制劑（ASI），擬開發(fā)用于難治性高血壓的降壓等適應(yīng)癥。該候選藥可選擇性靶向由CYP11B2基因編碼的醛固酮合成酶，同時對11?-羥化酶（負責(zé)皮質(zhì)醇合成的酶，由CYP11B1基因編碼）的阻斷活性的親和力低得多。
在臨床前和1期研究中，baxdrostat對醛固酮合酶抑制顯示出具有100:1的選擇性，并且多個劑量水平的baxdrostat降低血漿醛固酮水平，但不降低皮質(zhì)醇水平。2023年2月，研究人員在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表了baxdrostat治療難治性高血壓患者的2期臨床試驗數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示：接受baxdrostat治療的難治性高血壓患者的血壓出現(xiàn)了劑量相關(guān)的降低。
阿斯利康曾在此前發(fā)布的新聞稿中指出，baxdrostat代表了一種潛在領(lǐng)先的下一代ASI，因為它對醛固酮合成酶具有高度選擇性，并保留了人體中的皮質(zhì)醇途徑。此外，該藥也具有與阿斯利康的SGLT2抑制劑達格列凈（dapagliflozin）聯(lián)合用藥的潛力，以進一步滿足心臟腎臟疾病領(lǐng)域存在的高度未滿足的醫(yī)療需求。
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