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針對(duì)肝癌!百吉生物TIL療法獲FDA快速通道資格
2024-02-02
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
2月1日,百吉生物宣布該公司創(chuàng)新TIL療法BST02注射液被美國(guó)FDA授予快速通道資格,用于治療所有類(lèi)型的肝癌(包括肝細(xì)胞癌和膽管癌)。針對(duì)該適應(yīng)癥,BST02已于2023年10月在美國(guó)獲批臨床。
原發(fā)性肝癌簡(jiǎn)稱(chēng)肝癌,是全世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,包括肝細(xì)胞癌(HCC)和肝內(nèi)膽管癌(ICC)等。根據(jù)GLOBOCAN 2020公布的新數(shù)據(jù),全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)到90.6萬(wàn)人,居于惡性腫瘤第7位,死亡83.0萬(wàn)人,居于惡性腫瘤的第2位。原發(fā)性肝癌在中國(guó)尤其高發(fā),是常見(jiàn)惡性腫瘤和腫瘤致死病因,嚴(yán)重威脅患者的生命和健康。
BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)中擴(kuò)增所得到的T細(xì)胞治療產(chǎn)品,屬于過(guò)繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。由于TIL具有多種TCR克隆性、選擇性腫瘤歸巢能力和較低的非腫瘤靶向毒性,TIL療法在實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)百吉生物公開(kāi)資料介紹,BST02的基本原理是從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞抗原能力的淋巴細(xì)胞,在體外通過(guò)細(xì)胞因子誘導(dǎo)快速增殖并維持其干性,以較大限度擴(kuò)增具有抗腫瘤功能的T細(xì)胞,再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),終實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤起殺傷效果。BST02具有治療所有類(lèi)型肝癌的潛力,為肝癌患者提供了新的希望。與傳統(tǒng)的TIL藥物相比,BST02具有更多的優(yōu)勢(shì),如是凍存產(chǎn)品、突破了距離的限制、無(wú)需高劑量白介素-2輔助用藥等。
百吉生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官(CEO)陳秩靜Michelle博士表示,感謝FDA再次對(duì)百吉生物第四款藥品的高度認(rèn)可,這是對(duì)他們不懈努力的極大鼓舞。百吉生物將持續(xù)懷揣初心,不遺余力地為不同人群的患者帶來(lái)更多創(chuàng)新的治療方案,繼續(xù)發(fā)揮在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì),努力為全球患者提供更有效、更可及的治療選擇。
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