恒瑞醫(yī)藥靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種，針對胃癌！
2月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫(yī)藥申報的注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，針對適應癥為既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。公開資料顯示，SHR-A1811是一款HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC），該藥此前已經四次被納入突破性治療品種，分別用于治療：HER2陽性的復發(fā)或轉移性乳腺癌、HER2低表達的復發(fā)或轉移性乳腺癌、HER2突變的晚期非小細胞肺癌、HER2陽性結直腸癌。
截圖來源：CDE官網
據統(tǒng)計，胃癌是全球第五大常見癌癥和第四大癌癥死因[2]。預計到2040年，全球胃癌疾病負擔將增加1.6倍，死亡率將增加2倍[3]。當前，晚期胃癌的預后極差，治療以姑息系統(tǒng)化療為主，總體療效不甚理想；此外，晚期胃癌可選擇的后線治療手段有限，且系統(tǒng)化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。
研究發(fā)現，人類表皮生長因子2（HER2）在眾多腫瘤中都存在異常，包括HER2基因突變、缺失、擴增及HER2蛋白過表達。其中，在胃和胃食管交界部腺癌、膽管癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等實體瘤中存在HER2過表達。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的ADC療法。它可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
恒瑞醫(yī)藥此前在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上公布了SHR-A1811治療HER2+晚期胃癌（GC）或胃食管交界癌（GEJ）的1期研究結果。截至數據截止日期（2023年4月21日），98例患者入組，包括55名GC/GEJ患者。
數據顯示，在2期推薦劑量（RP2D）下，GC/GEJ和HER2陽性GC/GEJ的相應客觀緩解率（ORR）分別為38.2%和43.8%；6個月無進展生存（PFS）率分別為71.0%和73.9%。安全性方面，98例患者中有67例（68.4%）發(fā)生3級治療相關的不良事件（TRAE），所有發(fā)生的不良事件中≥10%為血液毒性。未報告間質性肺病。根據研究人員得出的結論，SHR-A1811在HER2陽性的GC/GEJ患者中顯示出可接受的安全性和有希望的臨床活性。
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，恒瑞醫(yī)藥正在開展一項注射用SHR-A1811對比研究者選擇的化療治療HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的3期臨床研究。該研究由上海市東方醫(yī)院李進教授和復旦大學附屬中山醫(yī)院劉天舒教授共同擔任主要研究者。
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