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  治療非小細(xì)胞肺癌！德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥獲CDE擬優(yōu)先審評
  
  2024-02-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月4日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共注射用德曲妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺（NSCLC）癌患者。
  
  此前，德曲妥珠單抗已有2項適應(yīng)癥在中國上市，分別為HER2陽性成人乳腺癌和HER2低表達(dá)成人乳腺癌。
  
  2023年9月，第一三共和阿斯利康在世界肺癌大會（WCLC）上公布了德曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治HER2突變轉(zhuǎn)移性NSCLC癌患者的II期研究DESTINY-Lung02新數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示出具有臨床意義的、持久的腫瘤緩解。
  
  DESTINY-Lung02在亞洲、歐洲、大洋洲和北美洲的多家研究中心入組了152例患者，按2：1隨機分配至德曲妥珠單抗5.4mg/kg組（隊列1；n=102）或德曲妥珠單抗6.4mg/kg組（隊列2；n=50）接受治療。
  
  經(jīng)盲法獨立中心審查（BICR）評估結(jié)果顯示，5.4mg/kg治療組和6.4mg/kg治療組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）分別為49.0%和56.0%。5.4mg/kg治療組中觀察到1例（1.0%）完全緩解（CR）和49例（48.0%）部分緩解（PR），6.4mg/kg治療組中觀察到2例（4.0%）全部緩解和26例患者（52.0%）部分緩解。
  
  5.4mg/kg劑量組疾病控制率(DCR)達(dá)93.1% ，6.4mg/kg劑量組為92.0%。5.4mg/kg治療組的中位緩解持續(xù)時間（DoR）為16.8個月，6.4mg/kg治療組未達(dá)到中位緩解持續(xù)時間。
  
  根據(jù)BICR評估，5.4mg/kg組的中位PFS為9.9個月，6.4 mg/kg組為15.4個月。5.4mg/kg組的中位OS為19.5個月，6.4 mg/kg治療組為未達(dá)到。數(shù)據(jù)截止日期至2022年12月23日，5.4 mg/kg治療組（n=102）的中位隨訪時間為11.5個月，6.4 mg/kg治療組（n=50）的中位隨訪時間為11.8個月。
  
  來源：第一三共官方公眾號
  
  安全性方面，5.4mg/kg治療組的患者安全性特征更佳，兩種劑量均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
  
  德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，由HER2單抗通過穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（依沙替康衍生物）上。
  
  基于DESTINY-Lung02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球30個國家獲得批準(zhǔn)，用于治療通過當(dāng)?shù)鼗虻貐^(qū)批準(zhǔn)的檢測方法檢出腫瘤存在HER2（ERBB2）激活突變，并且既往接受過一種全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
  
  此外，德曲妥珠單抗的HER2陽性乳腺癌、HER2低表達(dá)乳腺癌和HER2陽性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌適應(yīng)癥也已在多個國家和地區(qū)獲批上市。
  
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