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  石藥第三代rt-PA新適應(yīng)癥獲批，治療急性缺血性卒中
  
  2024-02-05 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月4日，石藥集團(tuán)非全資附屬公司石藥明復(fù)樂藥業(yè)自主研發(fā)的銘復(fù)樂（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，rhTNK-tPA）新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療急性缺血性卒中。
  
  卒中目前是中國(guó)致殘、致死病因。根據(jù)《中國(guó)卒中中心報(bào)告2020》報(bào)告，2020年中國(guó)40歲以上人群中，卒中患者約為1780萬，卒中新發(fā)患者約為340萬，卒中相關(guān)的死亡患者約為230萬。
  
  銘復(fù)樂（rhTNK-tPA）由石藥明復(fù)樂自主研發(fā)，是利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞及采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的一種重組蛋白，于2015年1月獲得NMPA批準(zhǔn)上市用于急性心肌梗死的溶栓治療。
  
  銘復(fù)樂為第三代rt-PA產(chǎn)品，是rt-PA的突變體：103位點(diǎn)的天冬酰胺取代蘇氨酸，117位點(diǎn)的谷氨酰胺取代天冬酰胺，296-299位點(diǎn)的4個(gè)丙氨酸分別取代賴氨酸、組氨酸和2個(gè)精氨酸。
  
  相比于傳統(tǒng)rt-PA產(chǎn)品，銘復(fù)樂具有更長(zhǎng)的半衰期，更強(qiáng)的纖溶酶原激活物抑制劑-1（PAI-1）拮抗能力，增強(qiáng)了與纖維蛋白結(jié)合的能力，屬于迄今安全有效的rt-PA類溶栓藥。與傳統(tǒng)rt-PA產(chǎn)品先靜脈推注再靜滴持續(xù)給藥1小時(shí)相比，銘復(fù)樂只需5-10秒內(nèi)即可完成單次彈丸式靜脈注射給藥，使用便利，能夠使患者更快完成靜脈溶栓治療，具有顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。
  2022年8月，石藥宣布銘復(fù)樂用于治療急性缺血性卒中的III期臨床研究（TRACE II）達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究共納入1430例受試者，旨在評(píng)估銘復(fù)樂（0.25mg/kg）與原研阿替普酶（重組人組織型纖溶酶原激活劑，rt-PA）（0.9mg/kg）治療急性缺血性卒中（發(fā)病頻率<4.5h）的有效性和安全性。
  
  結(jié)果顯示，銘復(fù)樂在主要終點(diǎn)（90天mRS評(píng)分0-1分的受試者比例）完全達(dá)標(biāo)，在療效上非劣于阿替普酶，且療效有提高的趨勢(shì)。此外，銘復(fù)樂的安全性與阿替普酶相近，不會(huì)增加相關(guān)出血、死亡、不良事件等風(fēng)險(xiǎn)，與國(guó)外同作用機(jī)制產(chǎn)品在同適應(yīng)癥上的臨床研究結(jié)果特征和趨勢(shì)一致，且90天內(nèi)死亡率更低。
  
  為滿足急性缺血性卒中患者的未滿足的臨床需求，銘復(fù)樂治療超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）急性大動(dòng)脈閉塞性卒中臨床試驗(yàn)正在開展?；阢憦?fù)樂的作用機(jī)制特點(diǎn)和已有的臨床數(shù)據(jù)，石藥集團(tuán)計(jì)劃在聯(lián)合血管內(nèi)治療的缺血性卒中橋接試驗(yàn)、深靜脈血栓形成、肺栓塞、視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈阻塞等適應(yīng)癥中繼續(xù)開發(fā)銘復(fù)樂。
  
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