3月有望獲FDA批準(zhǔn)的新藥，涉及肝癌、癲癇、偏頭痛、多發(fā)性硬化癥
2月，美國FDA批準(zhǔn)了5款新藥，截至目前，今年已批準(zhǔn)的新藥數(shù)量達(dá)到8款。3月，F(xiàn)DA又將會(huì)批準(zhǔn)哪些藥物呢?
1、武利尤單抗+伊匹木單抗治療晚期肝癌
藥物名稱：納武利尤單抗(Opdivo)+伊匹木單抗(Yervoy)
制造商：百時(shí)美施貴寶
適應(yīng)癥：納武利尤單抗與CTLA-4抑制劑伊匹木單抗聯(lián)用，用于既往已接受索拉非尼治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
藥物說明：
肝細(xì)胞癌是常見的肝癌，約占原發(fā)性肝癌的85%-90%，名列全球癌癥相關(guān)死亡的第三位，而中國是肝癌大國，肝癌患者占全球的一半以上。索拉非尼是治療肝細(xì)胞癌的標(biāo)準(zhǔn)藥物。
納武利尤單抗作為一種單一療法，已于2017年獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。除肝癌外，納武利尤單抗已被FDA批準(zhǔn)用于10余個(gè)適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌和小細(xì)胞肺癌。
預(yù)獲批時(shí)間：3月10日
2、ET-105治療癲癇
藥物名稱：ET-105
制造商：伊頓制藥(Eton)
適應(yīng)癥：作為2歲以上局部癲癇發(fā)作、原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作以及全身性Lennox-Gastaut綜合征發(fā)作患者的輔助治療。
藥物說明：
拉莫三嗪是美國使用廣的抗癲癇藥物之一，而ET-105是拉莫三嗪(Lamotrigine)的創(chuàng)新配方。目前，ET-105口服液正在接受FDA的審查。
Lennox-Gastaut綜合征(LGS)，是一種年齡相關(guān)的隱源性或癥狀性全身性癲癇綜合征，即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。這是一種嚴(yán)重的癲癇，其特點(diǎn)為發(fā)病年齡早，幼兒時(shí)起病，發(fā)病形式多樣，智力發(fā)育受影響，治療較困難。
預(yù)獲批時(shí)間：3月17日
3、Ozanimod治療多發(fā)性硬化癥
藥物名稱：奧扎莫德(Ozanimod)
制造商：百時(shí)美施貴寶
適應(yīng)癥：用于治療多發(fā)性硬化癥復(fù)發(fā)患者。
藥物說明：
奧扎莫德是一種每日一次的口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，可選擇性地與S1P亞型1 (S1P1)和5 (S1P5)高親和力結(jié)合。
預(yù)獲批時(shí)間： 3月25日
4、RIZAPORT治療偏頭痛
藥物名稱： RIZAPORT
制造商：英特爾(IntelGenx Corp.)
適應(yīng)癥：特別針對于急性偏頭痛相關(guān)的惡心和吞咽困難的患者。
藥物說明：
RIZAPORT是一種口服苯甲酸利扎普坦(5-HT1受體激動(dòng)劑，一種用于治療偏頭痛的活性藥物)薄膜制劑。利扎莫特口服可溶性薄膜制劑味道可口，其給藥無需患者吞下藥丸或喝水送服。目前該藥正在等待FDA的審批。
預(yù)獲批時(shí)間： 3月26日
5、靜脈給藥的透析用鐵替代藥物Triferic
藥物名稱： 靜脈注射配方Triferic
制造商：羅克韋爾(RMTI)
適應(yīng)癥：用于血液透析患者鐵損失，維持血紅蛋白水平。
藥物說明：2019年5月，粉劑配方的透析用Triferic已經(jīng)推出，需要與液體碳酸氫鹽混合，通過透析液向患者輸送鐵，而靜脈注射Triferic則是為靜脈給藥設(shè)計(jì)的。如果靜脈注射配方的Triferic獲批，則血透中心將能夠通過靜脈給藥，無需考慮碳酸氫鹽的輸送方式。
Triferic是美國FDA批準(zhǔn)的少有一種在透析治療期間通過透析液補(bǔ)充鐵并維持血液透析患者血紅蛋白水平的療法。
預(yù)獲批時(shí)間： 3月28日
6、度伐利尤單抗治療小細(xì)胞肺癌
藥物名稱：度伐利尤單抗(Imfinzi)
制造商：阿斯利康
適應(yīng)癥：用于治療長期小細(xì)胞肺癌患者。
藥物說明：在一項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)中，與單純化療相比，度伐利尤單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用，可將廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%。
度伐利尤單抗已被包括美國、日本、歐盟、中國在內(nèi)的54個(gè)國家批準(zhǔn)用于化療后不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌治療，還被包括美國在內(nèi)的11個(gè)國家批準(zhǔn)用于晚期膀胱癌患者。
預(yù)獲批時(shí)間： 3月
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