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吉利德「戈沙妥珠單抗」新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市
2024-02-07
來(lái)源:醫(yī)藥魔方Info
2月6日,CDE官網(wǎng)顯示,吉利德的TROP2 ADC注射用戈沙妥珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理。根據(jù)臨床進(jìn)度,推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為激素受體陽(yáng)性(HR+)且人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
在ESMO ASIA 2023大會(huì)上,戈沙妥珠單抗對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療治療HR+/HER2–mBC亞洲患者的III期EVER-132-002研究的結(jié)果公布。該研究入組了331例亞洲患者,其中絕大多數(shù)患者來(lái)自于中國(guó)。
在中位隨訪時(shí)間為13.4個(gè)月時(shí),相較化療組,戈沙妥珠單抗組患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)在盲法獨(dú)立中央審查(BICR)評(píng)估中表現(xiàn)出顯著改善,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%;且獲得了有臨床意義的總生存期(OS)獲益,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。
安全性方面,常見的≥3級(jí)TEAE是中性粒細(xì)胞減少癥(戈沙妥珠單抗組為69%,化療組為62%)。
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