針對帕金森病，士澤生物iPSC衍生細(xì)胞臨床試驗完成患者給藥
近日，士澤生物宣布，該公司開發(fā)的臨床級自體iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液經(jīng)顱內(nèi)立體定位注射微創(chuàng)手術(shù)方式移植治療帕金森病在上海市東方醫(yī)院（同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院）（以下簡稱”東方醫(yī)院“）成功完成。
據(jù)悉，這項自體iPSC衍生細(xì)胞治療帕金森病的神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)移植在兩小時以內(nèi)完成，結(jié)果顯示：首例受試者接受臨床級iPSC衍生細(xì)胞移植后，無手術(shù)及圍術(shù)期的并發(fā)癥或其他不良安全事件，各項檢測指標(biāo)正常且已順利出院，平穩(wěn)度過觀察期并進入正式隨訪期。
帕金森病（Parkinson's disease，PD）是全球第二大神經(jīng)退行性疾病。帕金森病主要致病原因為中腦黑質(zhì)區(qū)多巴胺能神經(jīng)元發(fā)生了退行性病變和死亡，進而引起震顫、運動遲緩、肢體僵硬、步態(tài)異常等運動功能的逐步退化，直至病人死亡?，F(xiàn)有的傳統(tǒng)藥物治療或手術(shù)治療不能再生多巴胺能神經(jīng)元或解決神經(jīng)元退行性病變和死亡的問題，尚不能改變帕金森病的疾病發(fā)展進程。
士澤生物于2021年成立，主要研究方向是通過iPSC在體外再生健康的神經(jīng)細(xì)胞，通過細(xì)胞替代性療法來治療以帕金森病為代表的目前沒有實質(zhì)臨床解決方案的重大疾病。據(jù)士澤生物創(chuàng)始人李翔博士在此前接受藥明康德內(nèi)容團隊采訪時介紹：“相對于傳統(tǒng)的小分子、大分子抗體等治療方式，通過iPS細(xì)胞在體外再生健康的細(xì)胞進行替代性療法是一種新的治療模式，有望為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來全新的治療選擇。”
根據(jù)士澤生物新聞稿介紹，此次已成功實施的iPSC衍生細(xì)胞治療帕金森病移植給藥研究，由中國國家衛(wèi)生健康委員會和中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)開展臨床。
本次士澤生物與上海市東方醫(yī)院合作完成的自體iPSC衍生細(xì)胞替代性移植治療中重度帕金森病，依托士澤生物已建立的一站式全流程的臨床級iPSC衍生亞型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的制備工藝流程、質(zhì)量控制及制劑放行體系：對患者自體來源的供體細(xì)胞建系的臨床級iPS細(xì)胞庫進行臨床級亞型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞的誘導(dǎo)分化，在克服異體細(xì)胞移植可能產(chǎn)生免疫排斥影響細(xì)胞存留及功能活性的同時，通過顱內(nèi)立體定位注射神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)方式進行神經(jīng)再生性移植治療。士澤生物在新聞稿中指出，這對臨床研究再生多巴胺能神經(jīng)細(xì)胞移植治療帕金森病的安全性并分析對帕金森病患者療效的影響具有重要的意義。
士澤生物創(chuàng)始人李翔博士在新聞稿中表示，期待士澤生物終能夠為帕金森病患者開發(fā)出安全、有效、可控及經(jīng)濟可及的，或?qū)崿F(xiàn)高價值個性化醫(yī)療的，具有實質(zhì)臨床獲益的細(xì)胞藥物和解決方案！
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