晚期黑色素瘤TIL細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)上市
2月16日，美國(guó)生物技術(shù)公司Iovance Biotherapeutics宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)AMTAGVI? (lifileucel) 的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。Lifileucel是一種腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）治療方案，用于PD-1/PD-L1治療后進(jìn)展的晚期黑色素瘤。lifileucel是全球一款獲批上市的TIL細(xì)胞療法。
TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）是腫瘤間質(zhì)中的異質(zhì)性淋巴細(xì)胞，包括T細(xì)胞及NK細(xì)胞等。機(jī)體在發(fā)現(xiàn)體內(nèi)的癌細(xì)胞后，調(diào)動(dòng)免疫細(xì)胞深入到腫瘤組織內(nèi)部，對(duì)腫瘤進(jìn)行識(shí)別、抵抗和攻擊。TIL細(xì)胞到達(dá)腫瘤內(nèi)部后，通過釋放細(xì)胞毒素直接殺傷腫瘤細(xì)胞。此外，TIL還能調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，提高機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力。
與CAR-T細(xì)胞療法類似，TIL細(xì)胞療法屬于過繼性免疫治療的一種。TIL療法從腫瘤中分離浸潤(rùn)的淋巴細(xì)胞，體外擴(kuò)增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細(xì)胞，可以特異性識(shí)別患者的癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷。
此次加速批準(zhǔn)使基于lifileucel治療晚期黑色素瘤患者的II臨床試驗(yàn)C-144-01的陽性結(jié)果。C-144-01研究入組患者為既往接受過包括PD-1抗體在內(nèi)≥1次全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；如果患者BRAF V600突變陽性，則采用BRAF抑制劑±MEK抑制劑聯(lián)合治療。
該研究共分為4個(gè)隊(duì)列，其中隊(duì)列1（n=30）患者接受非冷凍保存的TIL產(chǎn)品治療；隊(duì)列2（n=66）和隊(duì)列4（n=75）患者皆接受經(jīng)冷凍保存的TIL治療；隊(duì)列3（n=~10）為重復(fù)接受TIL治療患者。
lifileucel表現(xiàn)出深刻而持久的緩解。主要療效分析集包括來自隊(duì)列4的73名患者，他們從批準(zhǔn)的生產(chǎn)工廠接受了推薦劑量的lifileucel。在73例患者中，31.5%的患者根據(jù)實(shí)體瘤應(yīng)答評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1）達(dá)到客觀緩解，隨訪18.6個(gè)月時(shí)中位緩解持續(xù)時(shí)間未達(dá)到（43.5%的緩解持續(xù)時(shí)間大于12個(gè)月）。
此外，支持合并療效集包括來自隊(duì)列4和隊(duì)列2的153名患者。153例患者中，31.4%通過RECIST 1.1獲得客觀緩解，隨訪21.5個(gè)月時(shí)中位緩解持續(xù)時(shí)間未達(dá)到（54.2%的緩解持續(xù)時(shí)間大于12個(gè)月）。
Iovance還就lifileucel的III期注冊(cè)試驗(yàn)（研究代號(hào)TILVANCE-301）設(shè)計(jì)方案與FDA達(dá)成一致，該試驗(yàn)是將lifileucel與K藥聯(lián)合用于一線晚期黑色素瘤的試驗(yàn)，不僅旨在全面支持lifileucel獲批用于治療PD-1單抗進(jìn)展后的黑色素瘤患者，同時(shí)也是為了支持lifileucel與K藥聯(lián)合用于一線晚期黑色素瘤治療方案的注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)報(bào)道，全球每年約有32.5萬新發(fā)黑色素瘤患者，其中每年約有5.7萬患者因該病死亡；美國(guó)每年約有10萬人被診斷出患有黑色素瘤，約有7700人死于該疾病。此次FDA的批準(zhǔn)后，lifileucel將成為一種在晚期黑色素瘤治療中的全新選擇。
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