廈大團隊發(fā)表戊肝疫苗10年有效性監(jiān)測結(jié)果
廈大研究團隊通過高質(zhì)量隨訪研究證實戊肝疫苗可提供至少長達10年的高效持久保護，近日相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在國際醫(yī)學期刊《柳葉刀》上。
戊型肝炎（簡稱“戊肝”）是一種由戊肝病毒（HEV）感染導致的肝臟炎癥，也是全球范圍內(nèi)常見的病毒性肝炎之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球每年有2000萬人感染戊肝病毒，其中約330萬人出現(xiàn)戊肝癥狀，造成7萬例死亡。由于臨床上普遍存在誤診、漏診戊肝的情況，其發(fā)病率及疾病負擔被嚴重低估。在多數(shù)情況下，戊肝呈自限性，但在孕婦及患有基礎(chǔ)慢性肝病等特殊人群中預后較差，可導致肝衰竭甚至死亡。
由廈門大學夏寧邵團隊自主研發(fā)的重組戊肝疫苗益可寧是戊肝預防性疫苗。
2011年和2020年先后在中國和巴基斯坦獲批上市。
2022年，為控制戊肝疫情，無國界醫(yī)生組織在南蘇丹開展了全球首次大規(guī)模戊肝疫苗接種活動，為本提烏難民營中近4萬人接種了益可寧?。
全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）計劃在2026-2030年為低收入國家戰(zhàn)略儲備戊肝疫苗以應對未來可能的健康威脅。
研究團隊自2007年啟動益可寧?隨機、雙盲、對照的大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗研究，建立覆蓋江蘇省東臺市11個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，包含市級醫(yī)院、鎮(zhèn)衛(wèi)生服務中心、村衛(wèi)生所、私人診所在內(nèi)的205個監(jiān)測哨點的急性肝炎監(jiān)測系統(tǒng)，對參加臨床試驗的11萬余名志愿者進行長達10年的高質(zhì)量隨訪研究。
研究結(jié)果顯示：
接種三針（0、1、6個月）益可寧?的10年保護率為86.6%（95%CI 73.0-94.1）。
接種兩針（0、1個月）益可寧?也可提供高效保護，在30個月內(nèi)的保護率達100.0%（95%CI 15.4-100.0）。
此外，研究團隊基于該急性肝炎監(jiān)測系統(tǒng)，將11個鄉(xiāng)鎮(zhèn)中所有未參與臨床試驗且年齡范圍與試驗參與者一致的居住人口作為外部對照組納入分析，以進一步評估益可寧?的長期保護效果。
數(shù)據(jù)表明：
與外部對照組相比，在校正性別和年齡因素后，三針益可寧?的10年保護率為90.6%（95%CI 81.9-95.7），兩針益可寧?的10年保護率為89.9%（95%CI 43.4-99.7）。
【圖-戊肝疫苗臨床研究總體設(shè)計】
【表-戊肝疫苗長期有效性結(jié)果表】
近日，該研究成果以題為“Long-term efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine in adults: 10-year results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial”的研究論文在線發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet）。這是研究團隊自2010年于《柳葉刀》（The Lancet. 2010;376(9744):895-902.）發(fā)表Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)，以及2015年于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（The New England Journal of Medicine. 2015;372(23):2265-2266.）發(fā)表4.5年延續(xù)性監(jiān)測結(jié)果之后的第三篇戊肝疫苗有效性研究。該系列文章以強有力的證據(jù)表明，益可寧可提供高效且持久的保護力，并且具有良好的安全性與免疫持久性。
廈門大學黃守杰，江蘇省疾病預防控制中心張雪峰，廈門大學蘇迎盈、莊春蘭、唐自閩為該論文的共同作者。廈門大學夏寧邵、張軍，江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才，廈門大學鄭子崢、吳婷為該論文的共同通訊作者。該研究獲得了國家自然科學基金、福建省自然科學基金重點項目、中國醫(yī)學科學院創(chuàng)新單元以及中央高?；究蒲袠I(yè)務費的資助。
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