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  KRAS G12C抑制劑申報(bào)新適應(yīng)癥，治療結(jié)直腸癌
  
  2024-02-21 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  2月20日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布Adagrasib（商品名：Krazati）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理，用于聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過(guò)治療的KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。擬定的PDUFA日期為2024年6月21日。
  
  此次sBLA主要是基于I/II期KRYSTAL-1研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、多擴(kuò)展隊(duì)列臨床試驗(yàn)，評(píng)估了Adagrasib單藥或與其他抗癌療法聯(lián)用治療攜帶KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤患者的療效。其中，II期部分的主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）。
  
  結(jié)果顯示，在76例接受治療的CRC患者隊(duì)列中，Adagrasib+西妥昔單抗組和Adagrasib單藥組患者的ORR分別為46%（13/28）和19%（8/43），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為7.6個(gè)月和4.3個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為6.9個(gè)月和5.6個(gè)月。
  
  安全性方面，Adagrasib的耐受性良好。Adagrasib+西妥昔單抗組和Adagrasib單藥組報(bào)告3級(jí)或4級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）的比例分別為16%和34%。兩組均無(wú)患者出現(xiàn)5級(jí)不良事件（AE）。
  
  Adagrasib是Mirati開(kāi)發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，于2022年12月首次在美國(guó)獲批上市，用于二線治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2023年10月，BMS以48億美元的總交易額收購(gòu)Mirati，獲得了該產(chǎn)品的所有權(quán)。
  
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