藥明生基獲批準(zhǔn)生產(chǎn)Iovance治療晚期黑色素瘤的AMTAGVI?（lifileucel）
2024-02-22
來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
近日，藥明康德旗下專注于細(xì)胞和基因療法的CTDMO藥明生基宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其費(fèi)城基地進(jìn)行AMTAGVI的分析測(cè)試和生產(chǎn)。AMTAGVI的生物制品許可證申請(qǐng)（BLA）已于2024年2月16日獲得FDA加速批準(zhǔn)。
AMTAGVI是一種腫瘤源性自體T細(xì)胞免疫療法，適用于先前已接受PD-1阻斷抗體治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者，且如果患者BRAF V600突變陽(yáng)性并使用過BRAF抑制劑，無(wú)論是否配合使用過MEK抑制劑，都同樣適用于該療法。AMTAGVI是一款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療實(shí)體腫瘤癌癥的一次性、個(gè)體化T細(xì)胞療法產(chǎn)品。
此次獲批，標(biāo)志著藥明生基費(fèi)城基地成為美國(guó)一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于支持實(shí)體瘤個(gè)體化T細(xì)胞療法商業(yè)化生產(chǎn)和放行的外部生產(chǎn)基地和第三方合同測(cè)試、開發(fā)和生產(chǎn)組織（CTDMO）。
“祝賀Iovance在晚期黑色素瘤治療領(lǐng)域取得里程碑式重大進(jìn)展，不斷解決患者未被滿足的需求?！彼幟魃紫瘓?zhí)行官、藥明康德副董事長(zhǎng)胡正國(guó)先生表示，“自2015年合作至今，藥明生基很高興能為Iovance提供從研究、臨床生產(chǎn)到獲得FDA批準(zhǔn)的藥物研發(fā)全流程支持。我們也很自豪能夠持續(xù)為醫(yī)藥健康行業(yè)的創(chuàng)新者賦能，加速新藥研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)突破性療法早日問世，造福全球病患。”
Iovance（NASDAQ: IOVA）總部位于美國(guó)加利福尼亞州圣卡洛斯，擁有FDA批準(zhǔn)的定制化生產(chǎn)基地——Iovance細(xì)胞療法中心（iCTC），該中心與藥明生基位于費(fèi)城的Navy Yard基地相鄰。Iovance致力于為癌癥患者創(chuàng)新、開發(fā)和提供包括基因編輯細(xì)胞療法在內(nèi)的腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法。
“Iovance致力于引領(lǐng)新一代細(xì)胞療法，AMTAGVI?的加速獲批是我們朝著夢(mèng)想前進(jìn)的第一步?！盜ovance臨時(shí)首席執(zhí)行官兼總裁Frederick Vogt博士表示，“晚期黑色素瘤群體有著巨大的未被滿足的治療需求，我們很自豪能為患者提供個(gè)性化的一次性治療方案。藥明生基已經(jīng)與Iovance合作了近十年來(lái)推動(dòng)這款創(chuàng)新療法。能擁有這樣一家毗鄰我們的細(xì)胞療法中心的CTDMO合作伙伴對(duì)Iovance和當(dāng)?shù)氐尼t(yī)藥健康生態(tài)圈都大有益處。我們將繼續(xù)通力協(xié)作，不斷為患者謀福祉?！?/span>
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