針對白血病！永泰生物T細(xì)胞療法獲批臨床
2月20日，永泰生物宣布 ，該公司aT19注射液成功獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床試驗批準(zhǔn)，擬用于25歲（含）以下復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL），在靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療后臨床獲益的患者，以增強治療效應(yīng)、減少復(fù)發(fā)。公開資料顯示，aT19注射液是一種1類治療用生物制品，主要功能成分為CD19抗原呈遞T細(xì)胞。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
基于美國國立衛(wèi)生研究院≤25歲受試者臨床研究數(shù)據(jù)，靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療B-ALL后復(fù)發(fā)患者中約有50%為CD19陽性復(fù)發(fā)。多項研究證實，CD19陽性復(fù)發(fā)可能與CAR-T細(xì)胞體內(nèi)存續(xù)時間不足有關(guān)。
永泰生物公開信息顯示，aT19注射液的活性成分為經(jīng)過基因改造而強制表達(dá)CD19的自體T細(xì)胞。aT19注射液在CAR-T-19注射液給藥后回輸，具有再度激活CAR-T細(xì)胞，再次啟動CAR-T細(xì)胞的增殖，增加免疫記憶細(xì)胞的潛力。
通過對靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療后臨床獲益患者序貫給予aT19注射液，使其長期保持良好的免疫監(jiān)視和效應(yīng)能力，可延長CAR-T細(xì)胞的體內(nèi)存續(xù)時間、建立患者體內(nèi)CAR-T細(xì)胞的長期記憶，從而增加殺滅微量殘留的CD19陽性腫瘤細(xì)胞的機會及預(yù)防復(fù)發(fā)。
根據(jù)前期研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）結(jié)果，受試者在接受aT19序貫CAR-T細(xì)胞治療后，微小殘留病灶（MRD）陰性持續(xù)緩解均已達(dá)3年以上，研究過程中未報告不良反應(yīng)。初步驗證了aT19注射液序貫CAR-T細(xì)胞治療的可行性與有效性。據(jù)永泰生物新聞稿介紹，本次獲批的aT19序貫CAR-T-19注射液治療25歲（含）以下CD19陽性復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的1期臨床研究將于2024年內(nèi)開展。
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