針對白血病！永泰生物T細胞療法獲批臨床
2月20日，永泰生物宣布 ，該公司aT19注射液成功獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床試驗批準，擬用于25歲（含）以下復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL），在靶向CD19 CAR-T細胞治療后臨床獲益的患者，以增強治療效應、減少復發(fā)。公開資料顯示，aT19注射液是一種1類治療用生物制品，主要功能成分為CD19抗原呈遞T細胞。
圖片來源：CDE官網
基于美國國立衛(wèi)生研究院≤25歲受試者臨床研究數據，靶向CD19的CAR-T細胞治療B-ALL后復發(fā)患者中約有50%為CD19陽性復發(fā)。多項研究證實，CD19陽性復發(fā)可能與CAR-T細胞體內存續(xù)時間不足有關。
永泰生物公開信息顯示，aT19注射液的活性成分為經過基因改造而強制表達CD19的自體T細胞。aT19注射液在CAR-T-19注射液給藥后回輸，具有再度激活CAR-T細胞，再次啟動CAR-T細胞的增殖，增加免疫記憶細胞的潛力。
通過對靶向CD19的CAR-T細胞治療后臨床獲益患者序貫給予aT19注射液，使其長期保持良好的免疫監(jiān)視和效應能力，可延長CAR-T細胞的體內存續(xù)時間、建立患者體內CAR-T細胞的長期記憶，從而增加殺滅微量殘留的CD19陽性腫瘤細胞的機會及預防復發(fā)。
根據前期研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）結果，受試者在接受aT19序貫CAR-T細胞治療后，微小殘留病灶（MRD）陰性持續(xù)緩解均已達3年以上，研究過程中未報告不良反應。初步驗證了aT19注射液序貫CAR-T細胞治療的可行性與有效性。據永泰生物新聞稿介紹，本次獲批的aT19序貫CAR-T-19注射液治療25歲（含）以下CD19陽性復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血病的1期臨床研究將于2024年內開展。
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