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武田2款創(chuàng)新藥在華獲批上市
2024-02-26
來源:醫(yī)藥魔方Info
2月23日,藥監(jiān)局官網顯示,武田旗下兩款創(chuàng)新藥重組抗血友病因子(豬序列)Obizur(Susoctocog alfa,舒索凝血素α)、GLP-2類似物注射用Teduglutide(替度格魯肽)獲批上市。舒索凝血素α適用于獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。
替度格魯肽用于治療短腸綜合征(SBS)成人和1歲及以上兒童患者;患者應僅在經過一段時間腸道適應后,在病情穩(wěn)定且依賴腸外營養(yǎng)支持的情況下使用本品治療。
舒索凝血素α與人序列凝血因子Ⅷ(FⅧ)結構相似、序列同源,且不易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活,可以替代人FⅧ發(fā)揮明顯的止血作用。在一項前瞻性、II/III期多中心、開放標簽臨床試驗中,共入組28位獲得性血友病A患者,100%的患者在給藥后24小時出現(xiàn)療效可評估的反應(出血停止或減少)。其中 94%(16/17)的患者接受了rpFVIII作為一線治療。此外,作為重組蛋白,舒索凝血素α降低了血源性病原體傳播風險。
替度格魯肽是目前一款獲批上市的模仿天然胰高血糖素樣肽-2 (GLP-2)的藥物,每日皮下注射一次,它可以幫助剩余的腸道吸收更多的營養(yǎng),減少腸外營養(yǎng)的頻率和容量。天然GLP-2的半衰期只有7分鐘,替度魯肽的半衰期大約1.3小時。一項針對成人的藥效學研究中,Teduglutide被證明可以改善腸道吸收的液體量。
替度格魯肽早于2012年在歐盟獲批,隨后在美國、日本相繼獲得批準,用于治療成人SBS,之后擴大適應癥用于1歲及以上的SBS患兒,商品名為GATTEX。
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