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  治療青少年濕疹！輝瑞JAK1抑制劑「阿布昔替尼」新適應(yīng)癥在華獲批
  
  2024-03-01 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，輝瑞的阿布昔替尼獲批新適應(yīng)癥，用于治療對其它系統(tǒng)治療藥物應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性中度至重度特應(yīng)性皮炎青少年（12至<18歲）患者。
  
  阿布昔替尼是輝瑞自主研發(fā)的一款JAK1抑制劑，于2021年首次在日本獲批上市，后于2022年在中美獲批上市。
  
  根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，阿布昔替尼在國內(nèi)登記的一項用于12至<18歲中度至重度特應(yīng)性皮炎患者的III期臨床試驗（CTR20190674）已于2021年6月29日完成。該研究旨在評估阿布昔替尼與背景外用藥物聯(lián)合治療對外用治療反應(yīng)不佳或不適合治療的12至<18歲青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎患者的有效性與安全性。該研究也是全球性III期JADE TEEN研究的一部分。
  
  2023年2月，阿布昔替尼已憑借JADE TEEN研究的積極結(jié)果獲FDA批準擴大適用人群至特應(yīng)性皮炎青少年（12至<18歲）患者。
  
  JADE TEEN研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗（n=287），評估了阿布昔替尼（100mg或200mg，每日1次）在中度至重度特應(yīng)性皮炎青少年（12至<18歲）患者中的有效性和安全性。研究的主要終點為第12周實現(xiàn)研究者總體評估（IGA）為0/1的患者比例和在第75周達到濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）改善75%以上（EASI-75應(yīng)答）的患者比例。
  
  結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，阿布昔替尼組患者實現(xiàn)IGA為0/1的比例更多（100mg組41.6.%vs.200mg組46.2%vs.安慰劑組24.5%；P<0.05），達到EASI-75應(yīng)答的患者比例也更多（100mg組68.5%vs.200mg組72.0%vs.安慰劑組41.5%；P<0.05）。
  
  特應(yīng)性皮炎（俗稱濕疹）是常見的一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷。據(jù)統(tǒng)計，美國5-10%的成年人和約11%的兒童受特應(yīng)性皮炎所累，其中大約三分之一的成人和三分之一的兒童和青少年（1歲及以下）的疾病嚴重程度為患有中度至重度。
  
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