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  普米斯PD-L1/VEGF雙抗擬突破性療法，治療三陰性乳腺癌
  
  2024-03-01 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月1日，CDE官網(wǎng)顯示，普米斯PM8002注射液擬突破性療法，聯(lián)合注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療不可手術(shù)的局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）。
  
  PM8002是一款PD-L1/VEGF雙抗，由人源化抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構(gòu)成。
  
  2023年12月，普米斯在SABCS 2023會議上公布了PM8002聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC的Ib/II期臨床研究結(jié)果。該研究共納入42名受試者。所有受試者接受20mg/kg Q2W的PM8002，并在每個周期（28天/周期）的第1、8和15天接受100mg/m2的白蛋白紫杉醇治療，直至出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。
  
  結(jié)果顯示，截至2023年10月08日，有42名患者接受至少一次療效評估，患者的藥物暴露中位持續(xù)時間為6.9個月（較短2.0個月，較長10.3個月）。治療過程中的總ORR為78.6%（33/42），包括1例完全緩解（CR）和32例部分緩解（PR），其中29例客觀緩解發(fā)生在評估時。
  
  疾病控制率（DCR）為95.2%（40/42），從治療開始到緩解的中位時間（TTR）為1.9個月（95% CI: 1.8-2.0），表明PM8002聯(lián)合白蛋白紫杉醇方案不僅ORR可觀，起效也頗為迅速。此外，患者靶病灶較基線時的中位較佳百分比變化為-51.4%（Q1，Q3：-62.7%，-35.9%），反映了出色的縮瘤療效。
  
  根據(jù)患者PD-L1表達(dá)水平進(jìn)行的分層分析顯示，在PD-L1綜合陽性分?jǐn)?shù)（CPS）<1 的13名患者中，PM8002聯(lián)合白蛋白紫杉醇方案的ORR和DCR分別為76.9%（10/13）和100.0%；PD-L1 CPS≥1的25名患者中，兩項數(shù)據(jù)分別為80.0%（20/25）和96.0%（24/25）；而PD-L1 CPS≥10的9名患者中，ORR和DCR均高達(dá)100%。
  
  截止本次數(shù)據(jù)分析時，仍有25名患者在繼續(xù)治療?；颊咧形粺o進(jìn)展生存期（mPFS）為9.2個月（95% CI: 8.5-NA），新的研究數(shù)據(jù)（截至日期2023年12月8日），mPFS為13.96個月。
  
  安全性方面，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率為100%，其中38.1%為3-4級，未觀察到5級 TRAEs；常見TRAEs包括中性粒細(xì)胞減少（85.7%），白細(xì)胞減少（76.2%），貧血（71.4%）和蛋白尿（40.5%）；免疫相關(guān)的不良事件（irAEs）發(fā)生率為31.0%，包括甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能減退和皮疹，≥3級irAEs發(fā)生率為11.9%。
  
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