輝瑞JAK1抑制劑「阿布昔替尼」在中國獲批新適應(yīng)癥
今日（3月1日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，輝瑞（Pfizer）口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎12歲及以上青少年患者。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批用于治療難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
特應(yīng)性皮炎是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病，該病以劇烈瘙癢、反復(fù)出現(xiàn)的皮損為特點(diǎn)，還可伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低患者生活質(zhì)量。特應(yīng)性皮炎也是常見的慢性復(fù)發(fā)性兒童皮膚病，在全球范圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解癥狀。
阿布昔替尼（abrocitinib）是一款每日一次的口服高選擇性JAK1抑制劑。JAK1抑制被認(rèn)為可調(diào)節(jié)參與特應(yīng)性皮炎病理生理學(xué)的多種細(xì)胞因子，包括白細(xì)胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。2022年4月，阿布昔替尼在中國獲批上市，用于治療難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。此次阿布昔替尼獲批，針對適應(yīng)癥為12歲及以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。
根據(jù)輝瑞公開資料，阿布昔替尼治療12~18歲青少年特應(yīng)性皮炎的新適應(yīng)癥已經(jīng)于2023年2月獲美國FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品的療效已經(jīng)在五項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)長期擴(kuò)展研究中得到驗(yàn)證，這些研究涉及1600多名患者。在迄今為止的所有試驗(yàn)中，與安慰劑相比，阿布昔替尼在兩周后對一些特應(yīng)性皮炎患者（包括青少年）的皮膚清除率、疾病程度和嚴(yán)重程度，以及瘙癢的快速改善方面表現(xiàn)出一致的安全性和顯著的改善。
其中，JADE TEEN研究評估了阿布昔替尼在285例中度至重度特應(yīng)性皮炎青少年（12~18歲）患者中的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，這些入組的青少年患者在使用阿布昔替尼治療12周后比安慰劑治療更有效，100mg組研究者總體評估評分（IGA）0或1緩解率為39%，200mg組為46%，安慰劑組為24%；三組患者濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥75%（EASI-75）的比例分別為64%、71%和41%。安全性特征與關(guān)鍵試驗(yàn)和成年人群的結(jié)果一致。
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