強生EGFR/c-Met雙抗獲FDA批準一線治療NSCLC
3月1日，強生宣布，經(jīng)過優(yōu)先審查，F(xiàn)DA已批準Rybrevant (amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗)聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行動也將Rybrevant在2021年5月的加速批準轉(zhuǎn)換為基于確認性III期PAPILLON研究的完全批準。
新聞稿顯示，Rybrevant是FDA批準的一個用于一線治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的靶向療法。
PAPILLON研究是一項隨機、開放標簽的III期臨床試驗，旨在評估Rybrevant聯(lián)合化療在EGFR外顯子20插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC新診斷患者中的療效和安全性。主要終點是BICR評估的無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、首次后續(xù)治療后的PFS、癥狀進展時間和總生存期（OS）。在確認疾病進展后，允許僅接受化療的患者在二線環(huán)境中接受Rybrevant單藥治療。
結(jié)果顯示，與單純化療相比，Rybrevant聯(lián)合化療使疾病進展或死亡風險降低了61%，并提高了ORR和PFS。基于PAPILLON研究數(shù)據(jù)，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN)更新了NCCN臨床實踐指南 ，推薦Rybrevant聯(lián)合化療作為EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的首選一線治療方案。
Rybrevant是一種靶向作用于EGFR耐藥突變、MET突變和擴增的雙特異性抗體，可以同時結(jié)合EGFR和c-Met的胞外結(jié)構(gòu)，阻斷配體與EGFR和MET的結(jié)合，促進受體降解，還可觸發(fā)抗體依賴性細胞毒性。
2021年5月，基于I期CHRYSALIS研究Rybrevant單藥療法隊列的數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品獲FDA加速批準，用于治療鉑類化療后進展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。同年12月，Rybrevant在歐盟獲附條件批準。
2023年11月，強生向FDA遞交Rybrevant的補充生物制品許可申請（sBLA），用于聯(lián)合化療治療接受奧希替尼治療期間或之后疾病進展的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2023年12月，強生向美國FDA和歐洲EMA遞交Rybrevant新適應癥上市申請，聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2023年10月，強生向NMPA提交了Rybrevant的一個上市申請，有望于2024Q4在中國上市。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
