百時美施貴寶免疫聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種，一線治療結(jié)直腸癌！
3月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，百時美施貴寶公司兩款新藥擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌患者（mCRC）。伊匹木單抗是一款CTLA-4抗體，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑。根據(jù)百時美施貴寶于今年1月公布的臨床研究數(shù)據(jù)，與化療相比，兩藥聯(lián)合療法一線治療MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，將疾病進展或死亡風險降低了79%。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
結(jié)直腸癌（CRC）是發(fā)生在結(jié)腸或直腸的惡性腫瘤。當DNA復制過程中負責修復錯配錯誤的蛋白質(zhì)缺失或喪失功能時，即會出現(xiàn)dMMR表型，從而導致MSI-H腫瘤。公開資料顯示，大約5%~7%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者有dMMR或MSI-H腫瘤，他們不太可能從傳統(tǒng)的化療中獲益，通常預后較差。
2024年1月，百時美施貴寶公布了3期研究CheckMate-8HW的結(jié)果，該研究評估了納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比研究者選擇的化療（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗或西妥昔單抗），用于MSI-H或dMMR表型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的一線治療。結(jié)果顯示，與化療相比，該雙免疫聯(lián)合療法在MSI-H/dMMR表型mCRC的一線治療中顯示出顯著療效獲益。這些新數(shù)據(jù)已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）消化腫瘤研討會上進行口頭報告，并作為大會官方新聞欄目的一部分被重點報道。
具體而言，根據(jù)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的雙免疫治療組合在主要終點——無進展生存期（PFS）方面顯示出具有顯著統(tǒng)計學和臨床意義的改善：與化療相比，經(jīng)中心實驗室檢測確認MSI-H/dMMR表型的mCRC患者接受雙免疫治療組合后，疾病進展或死亡風險降低了79%。該雙免疫治療組合的PFS改善從大約3個月時就開始出現(xiàn)，并貫穿始終。聯(lián)合治療組的中位PFS尚未達到，而化療組為5.9個月。在所有預先設(shè)定的亞組中觀察到一致的PFS獲益，包括具有KRAS或NRAS突變的患者，以及基線有肝、肺或腹膜轉(zhuǎn)移的患者。該聯(lián)合療法的安全性特征與此前報告的數(shù)據(jù)一致，在既定研究方案下可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
目前，CheckMate-8HW研究仍在進行，以評估第二個雙重主要終點，即所有治療線數(shù)中接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗治療的患者對比納武利尤單抗單藥治療患者的PFS；同時還將評估包括總生存期（OS）在內(nèi)的次要終點。
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