復(fù)宏漢霖「阿達(dá)木單抗」生物類似藥新適應(yīng)癥申報(bào)上市
近日，復(fù)宏漢霖宣布該公司阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（漢達(dá)遠(yuǎn)）補(bǔ)充申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療。阿達(dá)木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。
TNF-α是誘發(fā)炎癥和其他免疫反應(yīng)的主要細(xì)胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關(guān)鍵性的作用?，F(xiàn)已證明，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。
阿達(dá)木單抗為全人源化抗TNF-α單抗，可特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導(dǎo)的一系列致炎作用，對(duì)多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑借在自免疾病領(lǐng)域良好的療效和安全性，阿達(dá)木單抗已經(jīng)獲多個(gè)全球權(quán)威自免類診療指南的推薦。
漢達(dá)遠(yuǎn)是復(fù)宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自主開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥。該產(chǎn)品以原研阿達(dá)木單抗為參照藥，與原研藥進(jìn)行了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究和臨床比對(duì)研究，研究結(jié)果證明該產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。截至目前，該阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥已在中國獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4項(xiàng)適應(yīng)癥。
自身免疫疾病是一類由于機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身器官或組織而造成的疾病。目前自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數(shù)患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾病病情兇險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。本次復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗生物類似藥新適應(yīng)癥申報(bào)上市，意味著該產(chǎn)品有望在不久的將來為更多的患者帶來新希望。
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