映恩生物靶向HER2的ADC擬納入突破性治療品種，針對子宮內(nèi)膜癌！
3月4日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，映恩生物申報的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往免疫檢查點抑制劑（ICI）治療期間或治療后進展的晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達子宮內(nèi)膜癌。公開資料顯示，DB-1303為第三代靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)被美國FDA授予針對子宮內(nèi)膜癌的突破性療法認定和快速通道資格。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
子宮內(nèi)膜癌是全球第二常見的婦科癌癥，發(fā)病率和死亡率均在上升。雖然早期或局限性子宮內(nèi)膜癌可以通過手術(shù)切除，患者預后良好，但晚期、轉(zhuǎn)移/復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者的五年生存率僅為18.4%[3]。HER2是實體瘤表面表達的一種蛋白，與癌細胞的侵襲性生長和擴散有關(guān)。
映恩生物公開資料顯示，DB-1303是該公司研發(fā)的以拓撲異構(gòu)酶-1抑制劑為毒素載荷的第三代靶向HER2的ADC，在包括子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、膽道癌、胃癌和其他晚期實體瘤患者中表現(xiàn)出令人鼓舞的療效。臨床前和初步臨床數(shù)據(jù)均表明，無論實體瘤中中HER2表達水平如何，DB-1303都具有靶向HER2受體及殺傷腫瘤細胞的潛力，同時產(chǎn)品安全性可控，有望進一步擴大治療窗口。
本次DB-1303被CDE擬納入突破性治療品種，針對的是晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達（免疫組化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宮內(nèi)膜癌。研究人員已經(jīng)在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會及歐洲婦科腫瘤學會（ESGO）年會上展示了DB-1303的1/2期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在前期接受過大量系統(tǒng)性治療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者中，DB-1303展現(xiàn)出了良好的療效數(shù)據(jù)，未經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）為58.8%，未經(jīng)確認的疾病控制率（DCR）為94.1%。在所有接受評估的晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中，DB-1303的耐受性良好且安全性可控?；谠撗芯繑?shù)據(jù)，F(xiàn)DA此前已經(jīng)授予DB-1303突破性療法認定。
值得一提的是，2023年4月，映恩生物宣布與BioNTech公司就兩款ADC產(chǎn)品DB-1303及DB-1311達成獨家許可和合作協(xié)議，后者獲得了這兩款ADC在全球（不包括中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，映恩生物將獲得總計1.7億美元的首付款，并有望獲得總金額超過15億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款。
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