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  O藥新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)！聯(lián)合化療一線治療晚期尿路上皮癌
  
  2024-03-08 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  3月7日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo（納武利尤單抗）聯(lián)合順鉑和吉西他濱，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一線治療，UC是常見的膀胱癌類型。
  
  該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于III期CheckMate -901臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Opdivo聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療，隨后是Opdivo單藥治療（n=304）vs. 單用順鉑-吉西他濱（n=304）用于先前未治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性UC患者的療效和安全性，研究的主要療效終點(diǎn)是總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。
  
  在該試驗(yàn)中，中位隨訪期約為33個(gè)月，Opdivo聯(lián)合治療組將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%，中位OS為21.7個(gè)月，而化療組為18.9個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.78；95%置信區(qū)間[CI]：0.63, 0.96；p=0.0171）。Opdivo聯(lián)合治療組的患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了28%，中位PFS為7.9個(gè)月，而化療組為7.6個(gè)月（HR 0.72；95% CI: 0.59, 0.88；p=0.0012）。
  
  此外，在探索性分析中，Opdivo聯(lián)合治療組的客觀緩解率（ORR）為57.6% (n=175) (95% CI: 51.8, 63.2)，而化療組的ORR為43.1% (n=131) (95% CI: 37.5, 48.9)。聯(lián)合治療組的完全緩解率（CR）和部分緩解率（PR）分別為22%（n=66）和36%（n=109），而化療組的CR和PR分別為12%（n=36）和31%（n=95）。
  
  UC是世界上第十大癌癥，每年有超過57.3萬例患者確診。UC通常起源于膀胱內(nèi)部的細(xì)胞，約占膀胱癌的90%。除膀胱外，UC還可能發(fā)生在泌尿道的其他部位，包括輸尿管和腎盂。大多數(shù)UC在早期即可被確診，但大約50%接受手術(shù)的患者會(huì)在手術(shù)后2-3年內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展和復(fù)發(fā)。大約20%-25%的UC患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。單獨(dú)化療作為一線治療帶來的治療效果不夠持久，這不利于轉(zhuǎn)移性UC的治療，并且晚期UC患者的二線治療選擇有限。
  
  針對(duì)UC適應(yīng)癥，F(xiàn)DA此前批準(zhǔn)Opdivo用于UC根治術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的成年UC患者的輔助治療；Opdivo先前也被批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC的成人患者，這些患者在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或在新輔助或輔助含鉑化療后12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
  
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