3月10日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲美國FDA批準(zhǔn)，擬開展用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)。此前，SIM0500中國IND申請已于2024年1月獲得中國NMPA受理。
公開資料顯示，BCMA主要在成熟B淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞中表達(dá)，它較大的特點(diǎn)之一就是在所有多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中表達(dá)，是治療多發(fā)性骨髓瘤理想的抗原靶點(diǎn)。GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和非惡性漿細(xì)胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細(xì)胞表面高度表達(dá)。
SIM0500是一種人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，為先聲藥業(yè)通過其自有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體藥物研發(fā)平臺，與其自主研發(fā)的低親和力、高靶向激活的CD3抗體，以及抗腫瘤相關(guān)抗原的抗體組合形成腫瘤靶向的T細(xì)胞激活藥物。該產(chǎn)品具有對腫瘤殺傷效果優(yōu)、耐受性好等優(yōu)勢，可潛在克服現(xiàn)有治療手段所導(dǎo)致的耐藥。
▲SIM0500臨床前研究數(shù)據(jù)（參考資料[2]）
據(jù)先聲藥業(yè)公告介紹，在臨床前多種不同表達(dá)水平的動物藥效模型中，SIM0500顯示了較為優(yōu)異的抗腫瘤活性，且具有起效劑量低、停藥后腫瘤不復(fù)發(fā)等多重優(yōu)勢。該產(chǎn)品有望延長多發(fā)性骨髓瘤患者無進(jìn)展生存期，并降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。
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