701名受試者按3:2比例隨機(jī)分組,在第0、4、8周接受靜脈注射(IV)古塞奇尤單抗200mg或安慰劑治療,觀察到第12周。結(jié)果顯示,接受古塞奇尤單抗治療的患者在第12周達(dá)到臨床緩解比例顯著增加(22.6% vs 7.9%,p<0.001),達(dá)到主要終點(diǎn)。第4周,接受古塞奇尤單抗治療的患者中有22.6%癥狀得到緩解,而安慰劑組為12.9% (p<0.001)。在第12周,49.9%的患者癥狀得到緩解,而安慰劑組為20.7% (p<0.001)。
與安慰劑相比,古塞奇尤單抗組患者在第12周達(dá)到以下終點(diǎn)的患者比例更高:1)臨床應(yīng)答(61.5% vs 27.9%,p<0.001);2)內(nèi)鏡改善(26.8% vs 11.1%,p<0.001);3)組織-內(nèi)鏡下黏膜改善(23.5% vs 7.5%,p<0.001);4)內(nèi)鏡檢查正常化(15.0% vs 5.0%,p<0.001)。