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  治療胃癌，華昊中天「優(yōu)替德隆口服膠囊」獲FDA孤兒藥資格！
  
  2024-03-20 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  3月18日，華昊中天宣布，其關(guān)鍵管線產(chǎn)品UTD2（優(yōu)替德隆口服膠囊）獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療胃癌。華昊中天是一家合成生物學(xué)技術(shù)驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥。今年1月，該藥已在港交所遞交IPO申請(qǐng)。
  
  優(yōu)替德隆為一種基于合成生物學(xué)技術(shù)成功研發(fā)上市的化療新分子，其與紫杉類(lèi)作用機(jī)制相似但卻擁有多方面優(yōu)勢(shì)，包括：活性更強(qiáng)、抗癌譜更廣、無(wú)明顯血液學(xué)毒性、不易產(chǎn)生耐藥性、對(duì)紫杉等多藥耐藥腫瘤依然有效、能夠透過(guò)血腦屏障、基因工程菌發(fā)酵生產(chǎn)環(huán)境友好、可口服給藥。優(yōu)替德隆注射液已經(jīng)于2021年在中國(guó)獲批上市，用于治療既往接受過(guò)至少一種蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)藥物化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
  
  根據(jù)華昊中天新聞稿，相較于難以開(kāi)發(fā)成口服劑型的紫杉類(lèi)藥物，優(yōu)替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優(yōu)勢(shì)。華昊中天利用其核心技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)了優(yōu)替德隆膠囊，目前正在中美同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。初步數(shù)據(jù)顯示：優(yōu)替德隆口服膠囊生物利用度高達(dá)57%，同時(shí)具有起效劑量低、治療窗口寬、毒副作用較小等優(yōu)勢(shì)。
  
  本次FDA授予優(yōu)替德隆膠囊治療胃癌的孤兒藥資格是基于一項(xiàng)兩階段、多中心2期臨床研究數(shù)據(jù)。該研究第一階段已結(jié)束，為優(yōu)替德隆單藥治療晚期胃癌，共計(jì)15例患者完成療效評(píng)估，其中3例實(shí)現(xiàn)PR（疾病部分緩解）、5例實(shí)現(xiàn)SD（疾病穩(wěn)定）。第二階段為優(yōu)替德隆聯(lián)合PD-1抑制劑和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移HER2陰性胃癌。截至2024年2月1日，共計(jì)11例患者完成療效評(píng)估，其中8例患者實(shí)現(xiàn)PR、3例患者實(shí)現(xiàn)SD，臨床獲益率達(dá)到100%！
  
  目前，華昊中天也正在積極推進(jìn)優(yōu)替德隆膠囊在中國(guó)的胃癌適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，相關(guān)3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于今年下半年啟動(dòng)。華昊中天在新聞稿中指出，優(yōu)替德隆口服膠囊有望顯著提升患者用藥便利性和依從性，有助于長(zhǎng)期的輔助和維持治療，更易于與口服抗癌藥聯(lián)用，極大減輕患者治療成本。
  
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