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  艾伯維first-in-class ADC新藥獲FDA完全批準(zhǔn)
  
  2024-03-25 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  3月22日，艾伯維宣布，美國(guó)FDA已全面批準(zhǔn)Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性、鉑耐藥上皮卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜成人癌癥患者的治療，這些患者此前接受過(guò)多達(dá)三種系統(tǒng)治療。
  
  早在2022年11月14日，基于關(guān)鍵性III期SORAYA研究的結(jié)果，Elahere獲FDA加速批準(zhǔn)上市。而此次完全批準(zhǔn)是基于確證性III期MIRASOL試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)比較了Elahere和研究者選擇（IC）的化療方案在鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者中的應(yīng)用，這些患者的腫瘤表達(dá)高水平的FRα，并且已經(jīng)接受了多達(dá)三種先前的治療。MIRASOL的主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。
  
  研究結(jié)果顯示，與IC化療組相比，Elahere組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%，OS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.67（95%可信區(qū)間[CI]: 0.50, 0.88；p=0.0046）；與IC化療相比，Elahere組的腫瘤或癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了35%，PFS HR：0.65（95% CI: 0.52, 0.81；p<0.0001）。與IC化療對(duì)照組相比，Elahere組總體上3級(jí)及以上不良事件和不良事件導(dǎo)致的停藥率更低。
  
  “FDA批準(zhǔn)Elahere用于符合條件的卵巢癌患者，代表了ImmunoGen團(tuán)隊(duì)多年來(lái)工作成果。Elahere是美國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療這種難以治療的惡性腫瘤的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）”艾伯維全球治療部門高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Roopal Thakkar醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。
  
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