和黃醫(yī)藥遞交MET抑制劑「賽沃替尼」新適應(yīng)癥上市申請
今日（3月27日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥遞交了賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。根據(jù)和黃醫(yī)藥近期發(fā)布的年度報告，該公司計劃于2024年年初提交用于一線及二線治療MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者的中國新藥上市申請，有望將在中國的適應(yīng)癥拓展到包括一線患者。
此前，賽沃替尼已經(jīng)于2021年在中國獲批上市，用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑，正廣泛地于MET驅(qū)動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細(xì)胞癌患者群體中進(jìn)行臨床開發(fā)。根據(jù)和黃醫(yī)藥公開資料，該藥可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其它點突變）、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。值得一提的是，和黃醫(yī)藥已與阿斯利康（AstraZeneca）達(dá)成合作，共同開發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。
根據(jù)和黃醫(yī)藥2023年報告，該公司已經(jīng)完成了賽沃替尼治療MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者的確證性臨床試驗，預(yù)計將于2024年第一季度提交新藥上市申請。2023年9月，和黃醫(yī)藥在世界肺癌大會（WCLC）上公布了賽沃替尼治療MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者的3b期確證性臨床試驗一線隊列的初步療效和安全性數(shù)據(jù)。
至數(shù)據(jù)截止日2023年4月30日，在腫瘤反應(yīng)可評估組的84名患者中，客觀緩解率（ORR）為60.7％，獨立審查委員會評估的疾病控制率（DCR）為95.2%。中位隨訪時間為11.1個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為13.8個月。中位緩解持續(xù)時間 （DoR）和總生存期（OS）尚未達(dá)到。沒有觀察到新的安全信號。
此外，該驗證性臨床試驗的另一隊列于2023年上半年完成全部患者入組，其中包括經(jīng)治患者。該研究是繼中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)賽沃替尼單藥療法用于該適應(yīng)癥的之后開展的。這項驗證性研究納入了更具代表性的不同非小細(xì)胞亞型的比重，這些亞型可能帶來不同的預(yù)后結(jié)果。
和黃醫(yī)藥還在2023年報告中表示，在中國以外地區(qū)，該公司將繼續(xù)與阿斯利康合作推進(jìn)賽沃替尼治療奧希替尼治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性全球研究SAVANNAH，若取得理想的數(shù)據(jù)將有望用于支持向美國FDA提交上市申請。針對該適應(yīng)癥，賽沃替尼此前已經(jīng)獲美國FDA授予快速通道資格，有望于2024年年底提交新藥上市申請。
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