腫瘤電場治療用于非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)
3月27日，Novocure公司宣布，腫瘤電場治療（TTFields）的III期METIS研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在1–10個病灶的新診斷非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中，與僅接受支持治療的患者相比，使用腫瘤電場治療聯(lián)合支持治療的患者在顱內(nèi)進(jìn)展時間方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。再鼎醫(yī)藥擁有該腫瘤電場療法在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。
METIS研究是一項(xiàng)關(guān)鍵性、隨機(jī)對照III期臨床，旨在評估腫瘤電場治療在1–10個病灶的新診斷非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性。患者同步接受腫瘤電場治療與肺癌較佳標(biāo)準(zhǔn)治療。該研究入組298例患者，在放療后按1:1隨機(jī)分配至使用150kHz的腫瘤電場治療聯(lián)合支持治療組或者單獨(dú)支持治療組。主要終點(diǎn)是首次至顱內(nèi)進(jìn)展時間。次要終點(diǎn)包括至神經(jīng)認(rèn)知失敗時間、總生存期和影像學(xué)緩解率等。
結(jié)果顯示，接受TTFields治療和支持治療的患者出現(xiàn)顱內(nèi)進(jìn)展的中位時間為21.9個月，而接受單獨(dú)支持治療的患者中位時間為11.3個月（n=298，HR= 0.67，P=0.016)。TTFields治療中位持續(xù)時間為16周，中位使用率為67%。TTFields療法耐受性良好，與先前研究一致。
次要終點(diǎn)方面，初步分析沒有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。某些次要終點(diǎn)顯示出TTFields療法治療的積極趨勢，包括遠(yuǎn)處進(jìn)展時間和生活質(zhì)量。對次要終點(diǎn)的全面分析正在進(jìn)行中。
腫瘤電場治療（TTFields）是一種便攜式的癌癥物理療法，使用調(diào)整到特定頻率的交變電場，以多種機(jī)制選擇性地靶向殺滅腫瘤細(xì)胞。TTFields目前已在美國、歐洲、日本、大中華區(qū)和其他一些國家或地區(qū)上市。
TTFields在2015年獲FDA批準(zhǔn)用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），2019年拓展用于一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤 (MPM) 。2020年5月，該產(chǎn)品獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，以及作為單藥療法用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，商品名為愛普盾。
今年1月，TTFields與標(biāo)準(zhǔn)全身治療方案聯(lián)合治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請已獲得FDA受理。
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