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  安斯泰來(lái)/輝瑞ADC+默沙東PD-1抑制劑聯(lián)合療法申報(bào)上市
  
  2024-03-29 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（3月28日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)（Astellas）提交的注射用維恩妥尤單抗和默沙東提交的帕博利珠單抗的上市申請(qǐng)獲得受理。維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由安斯泰來(lái)和Seagen公司（已被輝瑞收購(gòu)）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，帕博利珠單抗是默沙東開(kāi)發(fā)的一款抗PD-1單抗。根據(jù)安斯泰來(lái)新聞稿，本次申報(bào)的是維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），擬用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（輸尿管和腎盂）癌癥，其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。據(jù)估計(jì)，2022年中國(guó)約有9.3萬(wàn)患者確診膀胱癌，約 4.1萬(wàn)名患者死亡[3]。
  
  維恩妥尤單抗是一款直接作用于Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。Nectin-4是位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá)。維恩妥尤單抗可與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖（細(xì)胞周期阻滯）和程序性細(xì)胞死亡（凋亡）。2023年3月，CDE已經(jīng)受理了維恩妥尤單抗治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請(qǐng)。
  
  此前，安斯泰來(lái)和輝瑞與默沙東公司共同簽署了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，以評(píng)估安斯泰來(lái)和輝瑞的維恩妥尤單抗聯(lián)合默沙東的pembrolizumab（帕博利珠單抗）用于治療此前未接受過(guò)治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效。美國(guó)FDA已于2023年12月批準(zhǔn)了維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合療法。
  
  根據(jù)安斯泰來(lái)新聞稿介紹，此次維恩妥尤單抗用于一線治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)EV-302（也稱為KEYNOTE-A39）的結(jié)果。該項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。
  
  聯(lián)合療法的中位總生存期為31.5個(gè)月（vs 化療組為16.1個(gè)月），即與化療組相比，聯(lián)合療法組患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了53%。
  
  聯(lián)合用藥的中位無(wú)進(jìn)展生存期為12.5個(gè)月（vs 化療組為6.3個(gè)月），即與化療組相比，聯(lián)合療法組患者的癌癥進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。
  
  在包括順鉑耐受性和PD-L1表達(dá)水平在內(nèi)的預(yù)設(shè)亞組中觀察到了一致的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果。在順鉑耐受亞組和順鉑不耐受亞組（人數(shù)分別為244人和198人），死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低了47%和57%，病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低了52%和57%。PD-L1低表達(dá)亞組和PD-L1高表達(dá)亞組（分別為184和254人）的死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低了56%和51%，病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低了50%和58%。
  
  EV-302試驗(yàn)中國(guó)主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍教授表示，中國(guó)晚期尿路上皮癌目前的一線治療策略仍為含鉑化療，尚無(wú)其他獲批的一線治療方案。而這種以化療為主的一線治療方案有效率及無(wú)進(jìn)展生存期都有待進(jìn)一步提高，因此臨床上迫切地需要一線突破性治療方案的問(wèn)世，以進(jìn)一步改善患者的預(yù)后。EV-302研究的全球數(shù)據(jù)奠定了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗作為非含鉑化療的一線方案。相比化療，該治療方案可使有效率達(dá)到具有臨床意義的改善，中位無(wú)進(jìn)展生存期提高近一倍，并顯著延長(zhǎng)了晚期尿路上皮癌患者的生存期。
  
  廣州中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院泌尿外科黃健教授表示，EV-302的全球研究數(shù)據(jù)證實(shí)了在晚期尿路上皮癌患者人群中，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗相比于化療的顯著有效性與安全性，是過(guò)去20~30年來(lái)出現(xiàn)的優(yōu)于含鉑化療的聯(lián)合治療方案，有望成為晚期尿路上皮癌新的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。希望在中國(guó)能盡早得到監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，早日惠及更多的中國(guó)患者。
  
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