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  九源基因「司美格魯肽」生物類似藥申報(bào)上市
  
  2024-04-03 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月3日，CDE網(wǎng)站顯示，九源基因的生物類似藥司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
  
  司美格魯肽是一款長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。GLP-1不僅以葡萄糖濃度依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌，還能抑制胰高血糖素分泌；同時(shí)還可延緩胃排空，通過(guò)中樞性的食欲抑制來(lái)減少進(jìn)食量，有利于降低血糖和減輕體重。因此，司美格魯肽具有多重作用，包括優(yōu)異的降糖、減重效果以及明確的心血管獲益等。
  
  司美格魯肽原研產(chǎn)品由諾和諾德開(kāi)發(fā)。2021年4月，司美格魯肽原研首次在中國(guó)獲批上市，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制，商品名為諾和泰®。
  
  據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)，司美格魯肽皮下注射制劑（Ozempic，諾和泰）2023年銷售收入957.18億丹麥克朗（139.17億美元，+60%），其中在中國(guó)的銷售額已達(dá)48.21億丹麥克朗（1丹麥克朗= 1.0246元人民幣，約49.40億元人民幣）。此外，司美格魯肽片劑Rybelsus（2型糖尿?。┤蚴杖?87.50億丹麥克朗（27.26億美元，+66%）；司美格魯肽注射液Wegovy（肥胖）收入313.43億丹麥克朗（45.57億美元，+407%）。
  
  今年初，司美格魯肽片（Rybelsus，諾和忻）也在華獲批上市，用于治療2型糖尿病。
  
  目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)加入了司美格魯肽生物類似藥開(kāi)發(fā)的競(jìng)賽，除了九源基因率先遞交上市申請(qǐng)外，其余齊魯制藥、華東醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、惠升生物、正大天晴、石藥集團(tuán)等公司均已將產(chǎn)品推至III期臨床。
  
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