治療HER2陽性實(shí)體瘤！Enhertu再獲FDA批準(zhǔn)
4月6日，阿斯利康和第一三共共同宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）已獲美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過全身治療且沒有令人滿意的替代治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+）實(shí)體瘤成人患者。
德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，由HER2單抗通過穩(wěn)定的四肽可裂解連接子連接于拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（依沙替康衍生物）上。該產(chǎn)品全球由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)推廣，同時第一三共擁有該產(chǎn)品在日本獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
FDA基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02試驗(yàn)中HER2陽性IHC 3+亞組腫瘤患者的客觀反應(yīng)率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）加速批準(zhǔn)該項適應(yīng)癥，其完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。
DESTINY-PanTumor02研究是一項全球性、多中心、開放標(biāo)簽、多隊列的II期臨床試驗(yàn)，旨在評估Enhertu（5.4mg/kg）在接受過治療的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性的表達(dá)HER2實(shí)體瘤患者中的療效和安全性，包括膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、胰腺癌或其他腫瘤。
該研究的主要終點(diǎn)是由研究者評估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。共在亞洲、歐洲和北美洲的多家研究中心入組了267例患者。
截至2023年06月08日，中位隨訪時間為12.75個月。結(jié)果顯示，德曲妥珠單抗在既往接受過治療的HER2表達(dá)晚期實(shí)體瘤患者（n=267）總研究人群中經(jīng)研究者評估確認(rèn)的ORR為37.1%（95% [CI]：31.3-43.2），中位DoR為11.3個月（95% CI：9.6-17.8），中位PFS為6.9個月（95% CI：5.6-8.0），中位OS為13.4個月（95% CI：11.9-15.5)。
探索性分析結(jié)果顯示，經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測確認(rèn)腫瘤HER2表達(dá)即免疫組化（IHC）3+（n=75）的患者表現(xiàn)出較高的緩解率，確認(rèn)的ORR為61.3%（95% CI：49.4-72.4），中位DoR為22.1個月（95% CI：9.6-NR），中位PFS為11.9個月（95% CI：8.2-13.0），中位OS為21.1個月（95% CI：15.3-29.6）。
新數(shù)據(jù)顯示，DESTINY-PanTumor02總研究人群ORR為51.4%，中位持續(xù)緩解時間為19.4個月。
在DESTINY-Breast01、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02試驗(yàn)中，對347例不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+）實(shí)體瘤患者進(jìn)行了Enhertu的安全性評估。整個試驗(yàn)中觀察到的安全性與Enhertu之前的臨床試驗(yàn)一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題?；谶@些結(jié)果，Enhertu已被納入NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南（NCCN指南®），作為多發(fā)性轉(zhuǎn)移性腫瘤的治療選擇。
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