針對難治性抑郁癥！索元生物新藥2期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
4月8日，索元生物宣布，在生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的國際多中心臨床2b期試驗(yàn)ENLIGHTEN研究取得成功，DB104（liafensine）在DGM4陽性的難治性抑郁癥患者中的療效到達(dá)了主要終點(diǎn)及所有次要臨床終點(diǎn)。該研究是將藥物基因生物標(biāo)志物應(yīng)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)，通過精準(zhǔn)醫(yī)療驗(yàn)證了liafensine在患者中的有效性和安全性。
抑郁癥是一種常見的精神疾病。目前，約三分之一的抑郁癥患者在足量足療程接受兩種或以上不同機(jī)制的抗抑郁藥物治療后沒有顯著療效，即為難治性抑郁癥（TRD）。TRD給患者本身、患者家庭及全社會(huì)造成沉重的精神、生理與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，且目前的藥物治療選擇極為有限，這一領(lǐng)域長久以來存在著嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。
Liafensine是一款三重再攝取抑制劑，可同時(shí)抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。該產(chǎn)品此前已經(jīng)完成10多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，已有超過2200名受試者接受過其治療。索元生物于2017年獲得liafensine全球的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等所有權(quán)利。
據(jù)索元生物新聞稿介紹，該公司利用其特有的DGM生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)了可以預(yù)測該產(chǎn)品療效的全新生物標(biāo)志物DGM4（Denovo Genomic Marker 4），并用于指導(dǎo)ENLIGHTEN研究國際多中心臨床試驗(yàn)。根據(jù)回顧性臨床數(shù)據(jù)分析，liafensine在DGM4陽性的TRD患者中呈現(xiàn)優(yōu)異療效。
ENLIGHTEN正是一項(xiàng)DGM4基因生物標(biāo)志物指導(dǎo)下、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床2b期試驗(yàn)，入組了197名TRD患者。與接受安慰劑的患者相比，接受liafensine治療的DGM4陽性TRD患者在6周治療期內(nèi)表現(xiàn)出顯著的臨床癥狀的改善。
該試驗(yàn)到達(dá)了主要臨床終點(diǎn)：蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）分相對于基線的變化與安慰劑相比，liafensine受試組改善了4.4分。
所有次要終點(diǎn)也到達(dá)預(yù)設(shè)指標(biāo)：與安慰劑相比，liafensine受試組的臨床總體印象量表嚴(yán)重程度（CGI-S）和希恩殘疾量表（SDS）相對于基線的變化顯示出約 36%的改善；此外，liafensine受試組的臨床總體印象量表改善（CGI-I）為 2.3，比安慰劑組改善0.6分。
該試驗(yàn)同時(shí)驗(yàn)證了liafensine具有良好的耐受性，安全性符合預(yù)期，與之前包含 2200多名受試者的臨床試驗(yàn)一致。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長、中國國家精神疾病醫(yī)學(xué)中心主任，本項(xiàng)目的主要研究者王剛教授表示，TRD屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域里較難治療的疾病之一，ENLIGHTEN試驗(yàn)在TRD患者中優(yōu)異結(jié)果令人非常振奮。Liafensine表現(xiàn)出非常顯著的臨床獲益，療效遠(yuǎn)優(yōu)于當(dāng)前其他抗抑郁癥藥物。ENLIGHTEN研究實(shí)現(xiàn)了在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床試驗(yàn)中成功使用藥物基因生物標(biāo)志物來篩選潛在獲益的患者，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在這一領(lǐng)域中的重大突破。
索元生物首席執(zhí)行官（CEO）羅文博士表示，感謝所有的入組患者及其家屬和優(yōu)秀的研究者團(tuán)隊(duì)，他們會(huì)加速推進(jìn)liafensine的上市，使其早日造福全球TRD患者。ENLIGHTEN研究的成功是索元生物的里程碑，其驗(yàn)證了索元生物用生物標(biāo)志物來重建臨床晚期藥物價(jià)值的創(chuàng)新藥研發(fā)模式。索元生物會(huì)繼續(xù)努力，依托DGM生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，不斷開發(fā)出更多的面向全球的“first-in-class”新藥，攻克長久以來在腫瘤及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病中重大未被滿足臨床需求。
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