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  ORR達(dá)78.6%！迪哲醫(yī)藥「舒沃替尼」再獲FDA突破性療法認(rèn)定
  
  2024-04-08 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（4月7日），迪哲醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA授予其一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該產(chǎn)品此前已于2022年獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。
  
  EGFR exon20ins突變是非小細(xì)胞肺癌罕見難治靶點(diǎn)，發(fā)生率約占NSCLC的2%~4%。因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強(qiáng)，導(dǎo)致傳統(tǒng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）對(duì)該靶點(diǎn)基本無效，中位無進(jìn)展生存期和中位總生存期不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，EGFR exon20ins突變NSCLC患者長(zhǎng)期缺乏安全有效的靶向治療，急需新的治療選擇。
  
  舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR-TKI，一個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市（商品名：舒沃哲），用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在exon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
  
  2023年12月，舒沃替尼片針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者的中國(guó)注冊(cè)臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)在國(guó)際期刊《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》發(fā)表。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)61%，突破現(xiàn)有治療瓶頸。迪哲醫(yī)藥新聞稿表示，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB）已順利完成全部患者入組，最新積極研究數(shù)據(jù)將在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。
  
  本次舒沃替尼片獲FDA突破性療法認(rèn)定主要基于1/2期、開放標(biāo)簽、國(guó)際多中心臨床研究“悟空1”（WU-KONG1）。在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上，迪哲醫(yī)藥公布了該研究和中國(guó)研究者發(fā)起的2期研究“悟空15”（WU-KONG15）的匯總分析數(shù)據(jù)：舒沃替尼片單藥一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率（cORR）達(dá)78.6%，2期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月。
  
  迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆骸笆嫖终茉佾@FDA突破性療法認(rèn)定，是對(duì)迪哲在EGFR exon20ins突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域研究成果的高度肯定。同時(shí)，‘悟空1’（WU-KONG1）研究最新數(shù)據(jù)積極，成功入選ASCO口頭報(bào)告令我們倍感振奮。我們還在加速推進(jìn)舒沃哲一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心3期臨床研究‘悟空28’（WU-KONG28），期待盡快為全球更多患者帶來突破性治療選擇。”
  
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