擴(kuò)大至6-11歲患兒，阿斯利康IL-5Rα單抗再獲FDA批準(zhǔn)
4月11日，阿斯利康（AstraZeneca）的IL-5Rα單抗Fasenra（benralizumab）獲美國FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群，用于6至11歲嗜酸性粒細(xì)胞表型嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。
Benralizumab起初由協(xié)和麒麟開發(fā)，2006年12月，MedImmune與其達(dá)成協(xié)議，獲得benralizumab在美國、歐洲和其它國家的商業(yè)化權(quán)益。2007年4月，阿斯利康以156億美元收購MedImmune，將其管線中的45款在研產(chǎn)品收入囊中。2016年10月，阿斯利康擴(kuò)大benralizumab的商業(yè)化權(quán)益至日本。2019年3月，阿斯利康與協(xié)和麒麟達(dá)成新的許可協(xié)議，獲得benralizumab在亞洲地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以及全球商業(yè)化權(quán)益。
Benralizumab可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的IL-5受體α結(jié)合，并吸引自然殺傷細(xì)胞通過細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡）誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞快速且?guī)缀跬耆谋M。2017年11月，benralizumab首次在美國獲批上市，商品名為Fasenra，用于12歲及以上的重癥嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療。
此次擴(kuò)大適用人群的批準(zhǔn)是基于一項開放標(biāo)簽、多國、非隨機(jī)、平行分組的III期TATE試驗以及在成人和青少年人群中進(jìn)行的充分且控制良好的試驗的證據(jù)的支持。在TATE研究中，F(xiàn)asenra達(dá)到了主要終點，其在6至11歲SEA患兒中的藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）與之前的試驗一致。Fasenra的安全性和耐受性也與該藥物已知概況一致。對于6歲及以上、體重為≥35公斤患者，F(xiàn)asenra的推薦劑量為30mg。對于體重低于35公斤的6至11歲患者，將提供新的10mg劑量。Fasenra用藥頻率為前3劑每4周皮下注射一次，之后每8周注射一次。
哮喘是常見的兒童慢性疾病，可引起咳嗽、喘息和呼吸困難等嚴(yán)重癥狀?；加袊?yán)重哮喘的兒童及其家庭面臨著沉重的負(fù)擔(dān)，包括學(xué)業(yè)成績受損、醫(yī)療保健資源使用大幅增加和生活質(zhì)量下降等。嚴(yán)重哮喘是一種使人衰弱的哮喘類型，治療更復(fù)雜，充滿挑戰(zhàn)。
阿斯利康美國呼吸與免疫學(xué)副總裁Liz Bodin表示：“我們很自豪Fasenra迄今已在美國幫助了超過10萬名患者。Fasenra將為生活質(zhì)量受到嚴(yán)重嗜酸性哮喘影響的兒童提供更多選擇，這是我們實現(xiàn)哮喘治療革命的令人興奮的一步?！?/span>
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