齊魯制藥「羅普司亭」生物類似藥獲批上市
今日（4月11日），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥申報(bào)的羅普司亭生物類似藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，羅普司亭是一款血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，主要用于治療原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見的、嚴(yán)重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板計(jì)數(shù)較低，可導(dǎo)致嚴(yán)重的出血事件。在ITP患者中，免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊并破壞人體自身的血小板，它們?cè)谘耗毯蛡谟现衅鹬e極的作用。ITP常見的癥狀包括過度淤青、出血和疲勞?；加新訧TP的人要面臨嚴(yán)重出血事件的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡。
羅普司亭（romiplostim）是一種重組蛋白，屬于TPO受體激動(dòng)劑，通過與TPO受體結(jié)合可刺激細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)錄途徑，導(dǎo)致血小板生成增加。該藥物通過重組DNA技術(shù)在大腸桿菌中生產(chǎn)，能模擬人體天然的血小板生成素效果，從而提高血小板計(jì)數(shù)。當(dāng)與TPO受體發(fā)生結(jié)合時(shí)，它會(huì)促進(jìn)骨髓巨核細(xì)胞集落形成細(xì)胞（CFU-Meg）的生長(zhǎng)，并通過JAK2和STAT5激酶途徑導(dǎo)致血小板生成增加。羅普司亭原研藥已經(jīng)在中國(guó)獲批治療原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥。
根據(jù)齊魯制藥早前發(fā)布的新聞稿，該公司開發(fā)的注射用羅普司亭與原研藥進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性和質(zhì)量對(duì)比研究及穩(wěn)定性對(duì)比研究，以及相似性分析。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其開發(fā)的羅普司亭生物類似藥在質(zhì)量、安全性、有效性上與原研藥一致。
2023年12月，齊魯制藥宣布該公司注射用羅普司亭（QL0911）的3期研究結(jié)果發(fā)表于學(xué)術(shù)期刊《轉(zhuǎn)化內(nèi)科學(xué)》。這是一項(xiàng)評(píng)估QL0911在成人慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中的療效和安全性的3期試驗(yàn)，由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院侯明教授牽頭開展，文章通訊作者為山東大學(xué)齊魯醫(yī)院侯明教授和石艷教授。
研究結(jié)果顯示，治療24周時(shí)，羅普司亭組有61.8%的患者產(chǎn)生持續(xù)性血小板反應(yīng)，安慰劑組無患者產(chǎn)生持續(xù)性血小板反應(yīng)。共20例（9.3%）患者既往接受過脾切除，其中羅普司亭組有61.5%的患者產(chǎn)生持續(xù)性血小板反應(yīng)，安慰劑組無患者產(chǎn)生持續(xù)性血小板反應(yīng)。
羅普司亭組患者血小板反應(yīng)平均時(shí)間為15.9周（安慰劑組:1.9周）。既往接受過脾切除的患者中，血小板反應(yīng)平均時(shí)間為15.9周（安慰劑組：0周）。羅普司亭組患者治療后血小板計(jì)數(shù)中位值大于等于50×10^9/L的時(shí)間為6周，而安慰劑組患者的血小板計(jì)數(shù)在治療期間較基線無明顯變化。羅普司亭組患者至首次血小板反應(yīng)（血小板計(jì)數(shù)≥50×10^9/L）時(shí)間的中位數(shù)為3.29周（安慰劑組為18.86周）。
羅普司亭組和安慰劑組不良事件的發(fā)生率相當(dāng)（91.7% vs 88.9%）。
研究人員認(rèn)為，注射用羅普司亭在慢性成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于安慰劑組，快速升高并維持血小板計(jì)數(shù)，耐受性良好，可為中國(guó)原發(fā)免疫性血小板減少癥患者提供一種有效、可及的治療選擇。
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