恒瑞醫(yī)藥Nectin-4靶向ADC獲FDA快速通道資格
今日(4月18日),恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物(ADC)注射用SHR-A2102獲美國FDA授予快速通道資格,用于治療晚期尿路上皮癌。根據恒瑞醫(yī)藥新聞稿,這也是該公司第4款產品獲得FDA快速通道資格。
Nectin-4(基因名稱PVRL4,脊髓灰質炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對粘著連接和緊密連接的產生和維持具有顯著影響,它們調節(jié)多種細胞行為,包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達,在少數正常成年組織(包括皮膚)中表達,以及在腫瘤組織中過表達。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
SHR-A2102為一款靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。此前,該產品用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已獲得FDA許可。SHR-A2102單藥或聯合其他抗腫瘤治療用于晚期實體瘤的臨床試驗申請也獲得中國NMPA的許可,目前已進入2期臨床試驗階段。
目前,恒瑞醫(yī)藥已經有4款產品獲FDA授予快速通道資格。除了SHR-A2102,還包括:今年1月,靶向HER3的ADC注射用SHR-A2009獲FDA授予快速通道資格,用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌;今年2月,靶向CD79b的ADC注射用SHR-A1912獲FDA授予快速通道資格,用于治療既往接受過至少2線治療的復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL);今年3月,靶向TROP2的ADC注射用SHR-A1921獲FDA授予快速通道資格,用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
此外,恒瑞醫(yī)藥新聞稿表示,經過10年的ADC研發(fā)積累,該公司目前已有包括SHR-A2102在內的11個新型、具有差異化的ADC分子獲批臨床,6款產品實現國際同步開發(fā)。
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