針對(duì)胰腺癌！加科思KRAS抑制劑獲FDA孤兒藥資格
4月17日，加科思宣布，其KRAS G12C抑制劑戈來雷塞（glecirasib）獲美國FDA授予孤兒藥資格，針對(duì)適應(yīng)癥為胰腺癌。戈來雷塞此前已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者。
胰腺癌是一種惡性腫瘤，因其癥狀隱匿、惡性程度高、致死率高，也被稱為“癌中之王”。由于早期癥狀不典型，多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展至局部進(jìn)展期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。目前患者尚缺少有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。
戈來雷塞是加科思在研的一種強(qiáng)效的、不可逆的KRAS G12C抑制劑，其通過共價(jià)結(jié)合于KRAS G12C的12位突變的半胱氨酸殘基上，使KRAS G12C鎖定在非活化狀態(tài)，從而阻斷KRAS依賴的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞增殖，并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。
根據(jù)加科思公開資料介紹，戈來雷塞可作為單藥用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤，與SHP2i、EGFRi等聯(lián)合用藥，有望實(shí)現(xiàn)更優(yōu)療效，以及克服繼發(fā)性耐藥。戈來雷塞此前已經(jīng)于2023年7月獲得CDE批準(zhǔn)開展胰腺癌注冊性臨床研究，該研究的終結(jié)果將用于胰腺癌適應(yīng)癥的上市申請。
在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸癌研討會(huì)年會(huì)（2024 ASCO GI）期間，加科思還以口頭報(bào)告形式公布了戈來雷塞針對(duì)二線及以上的KRAS G12C突變胰腺癌患者的臨床研究數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，患者確認(rèn)客觀緩解率為41.9%（13/31），疾病控制率為93.5%（29/31），中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個(gè)月，中位總生存期（mOS）為10.7個(gè)月。
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