FDA批準羅氏阿來替尼輔助治療ALK陽性NSCLC
4月18日，F(xiàn)DA批準了羅氏Alecensa（阿來替尼）新適應癥上市，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
本次批準主要是基于一項III期ALINA研究數(shù)據(jù)。該研究共納入了257例患者，他們按1:1隨機分配，在腫瘤切除后分別接受每日2次阿來替尼或鉑類化療。研究者評估的主要療效終點指標包括II-IIIA期NSCLC患者亞組的無病生存期（DFS）和總研究人群（IB-IIIA期）的DFS。
結(jié)果顯示，在II-IIIA期NSCLC患者中，阿來替尼組未達到中位DFS，化療組中位DFS為44.4個月（95% CI: 27.8, NE）（HR 0.24 [95% CI: 0.13, 0.45]; p<0.0001）。在總?cè)巳褐?，阿來替尼組也未達到中位DFS，化療組為41.3個月（95% CI：28.5，NE）（HR 0.24 [95% CI] ：0.13，0.43]；p<0.0001）。
此前2023 ESMO大會上公布的結(jié)果顯示，與以鉑為基礎的化療組相比，使用阿來替尼輔助治療完全切除的IB-IIIA期ALK陽性NSCLC患者，可以降低患者的疾病復發(fā)或死亡風險76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。同時，目前的研究結(jié)果還觀察到了具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）-DFS改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。
這項研究中阿來替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，沒有觀察到新的非預期安全信號。阿來替尼組患者常見（≥20%）的不良反應是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲勞、皮疹和咳嗽等。
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