替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲歐盟委員會批準(zhǔn)，治療NSCLC
4月23日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療。這也是該藥物在歐盟獲得的第2次批準(zhǔn)。2023年9月，替雷利珠單抗首次在歐盟獲批，單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。
替雷利珠單抗本次獲批適應(yīng)癥為：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
EC本次的批準(zhǔn)基于三項III期RATIONALE臨床研究結(jié)果，該部分研究共入組1499名患者。RATIONALE 307研究結(jié)果顯示，無論PD-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計學(xué)顯著改善的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。
RATIONALE 304研究結(jié)果顯示，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時緩解率更高，且緩解持續(xù)時間更長。
RATIONALE 303研究結(jié)果顯示，在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。
百濟(jì)神州實體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“此次EC的決定標(biāo)志著替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得第二項批準(zhǔn)，在歐盟地區(qū)，替雷利珠單抗可用于治療NSCLC和局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。在幾周前，美國FDA批準(zhǔn)了替雷利珠單抗用于ESCC的二線治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創(chuàng)新療法帶給全世界更多患者”。
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