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  康方生物「卡度尼利單抗」新適應(yīng)癥申報(bào)上市，一線治療宮頸癌
  
  2024-04-25 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月24日，康方生物PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這也是卡度尼利單抗申報(bào)的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，該項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)有望使卡度尼利單抗成為全球一個(gè)用于晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
  
  新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)受理是基于AK104-303研究積極結(jié)果。該研究是全球一個(gè)PD-1/CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗）加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、雙盲對(duì)照的III期臨床研究。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立中心影像評(píng)估（ BICR）基于 RECIST v1.1 評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
  
  在ITT人群中針對(duì)PFS進(jìn)行的期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利單抗聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在PFS方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（全人群，即無論P(yáng)D-L1表達(dá)，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）。另一主要研究終點(diǎn)OS尚未達(dá)到事件數(shù)，未做正式的統(tǒng)計(jì)分析，但已顯示OS改善趨勢(shì)，將按研究計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。
  
  2022年6月，卡度尼利單抗在中國獲批上市，單藥用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，填補(bǔ)了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白。2024年1月，卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案一線治療晚期胃癌的上市申請(qǐng)被CDE受理。
  
  康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“越來越多的臨床數(shù)據(jù)表明，卡度尼利單抗針對(duì)多個(gè)腫瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表達(dá)，以及對(duì)于PD-1單靶點(diǎn)抗體免疫治療響應(yīng)不佳的PD-L1低表達(dá)和陰性人群都具有良好的治療效果，我們將全力推動(dòng)卡度尼利單抗那個(gè)各項(xiàng)臨床研究的發(fā)展，早日為患者提供更多全新、高效的免疫治療方案。”
  
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