百濟(jì)神州抗PD-1單抗在歐盟獲批3項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥
4月23日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療。這是替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)。
替雷利珠單抗是一款經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。該產(chǎn)品已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，該藥品同時(shí)還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評，用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。
替雷利珠單抗本次獲歐盟委員會批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC成人患者的一線治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者的一線治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿介紹，EC本次的批準(zhǔn)基于三項(xiàng)3期RATIONALE臨床研究結(jié)果，該部分研究共入組1499名患者。這三項(xiàng)研究證明了替雷利珠單抗為初治和復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來獲益。
RATIONALE 307研究是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、3期試驗(yàn)，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。該研究結(jié)果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
RATIONALE 304研究是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、3期試驗(yàn)，共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，同時(shí)緩解率更高，且緩解持續(xù)時(shí)間更長。常見的3級及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。該研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
RATIONALE 303研究是一項(xiàng)比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機(jī)、3期試驗(yàn)，共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。本研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善。常見的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
