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  復(fù)宏漢霖「曲妥珠單抗」獲FDA批準上市
  
  2024-04-28 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月26日，美國FDA批準復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥（美國商品名：Hercessi，中國商品名：漢曲優(yōu)）上市，用于輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。
  
  2021年，復(fù)宏漢霖與Accord US簽署授權(quán)許可協(xié)議，授予其在美國及加拿大地區(qū)對該產(chǎn)品進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
  
  曲妥珠單抗原研赫賽?。℉erceptin）是羅氏開發(fā)的一款抗HER2單克隆抗體，目前也是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物，其早于1998年獲FDA批準上市。自上市以來，赫賽汀累計銷售額高達973.96億瑞士法郎，峰值年銷售額高達70.14億瑞士法郎，不過在其專利到期后，多款生物類似藥相繼獲批上市，其銷售額也開始逐年下滑。
  
  漢曲優(yōu)為一個中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，涵蓋原研已獲批準的所有適應(yīng)癥。復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)充分證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。
  
  漢曲優(yōu)自上市以來也不斷取得亮眼的銷售表現(xiàn)，據(jù)復(fù)宏漢霖2023年財報，漢曲優(yōu)全年銷售收入27.370億元，其中海外收入近1億元，同比增長162.3%，未來隨著全球市場的持續(xù)滲透，其銷售額有望進一步增長。
  
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