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  恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲批,用于治療晚期肝癌
  
  2020-03-05 來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
  
  
  
  3月5日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)顯示，恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲批。這是國(guó)內(nèi)一個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。
  
  這是繼2019年5月獲批“至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”后，恒瑞PD-1的第二個(gè)適應(yīng)癥。
  
  注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
  
  2月28日，恒瑞官網(wǎng)發(fā)布其PD-1針對(duì)肝癌研究結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》的信息：2月26日，由肝癌腫瘤學(xué)大家秦叔逵教授和任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗單藥用于晚期經(jīng)治肝癌的研究結(jié)果正式發(fā)表，客觀緩解率14.7%，6個(gè)月生存率74.4%，12個(gè)月生存率55.9%，中位生存期13.8個(gè)月。
  
  “這是中國(guó)肝癌免疫治療領(lǐng)域一個(gè)登頂《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（IF 35.386）的臨床研究，也是迄今為止全球范圍內(nèi)樣本量較大的PD-1抑制劑治療乙型肝炎病毒（HBV）高感染率的晚期肝癌臨床研究，一共有來(lái)自全國(guó)13家醫(yī)院的220位肝癌患者參與?！?/span>
  
  我國(guó)是肝癌大國(guó)，發(fā)病率和死亡率情況嚴(yán)峻，尤其是國(guó)內(nèi)多數(shù)肝癌患者確診的時(shí)候就是中晚期，失去了手術(shù)治療的機(jī)會(huì)，導(dǎo)致我國(guó)肝癌患者5年生存率低。近兩年來(lái)，隨著多個(gè)新型靶向藥和免疫治療藥物的出現(xiàn)，肝癌患者有了更多新的選擇。與其他國(guó)家不同的是，我國(guó)有很大一部分肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染，因此，亟需更多專門針對(duì)“中國(guó)肝癌患者”的臨床研究。秦叔逵強(qiáng)調(diào)，我國(guó)肝癌治療不能生搬硬套歐美經(jīng)驗(yàn)，必須基于中國(guó)人群取得高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，從而指導(dǎo)臨床實(shí)踐，這也正是此項(xiàng)我國(guó)自主研發(fā)PD-1抑制劑治療晚期肝癌Ⅱ期臨床研究重要的意義之所在。
  
  此外，卡瑞利珠單抗還有晚期食管鱗癌、晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌等新適應(yīng)癥申報(bào)上市。此前，肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥基于II期臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)。
  
  在聯(lián)合治療領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究已在美國(guó)、俄羅斯、比利時(shí)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙、意大利、波蘭、韓國(guó)和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)、123家中心同步開(kāi)展?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合FOLFOX4對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)療法一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心3期研究也已開(kāi)展。
  
  PD-1/L1是全球生物制藥界近來(lái)幾年的“網(wǎng)紅”。在前期研發(fā)上的新動(dòng)向和后期商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)都漸趨白熱化。從上市卡位、價(jià)格、適應(yīng)癥、研發(fā)管線的布局、產(chǎn)能、營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)、渠道和醫(yī)保，無(wú)一不是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。
  
  IMS 數(shù)據(jù)顯示，2018 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為141.7億美元，國(guó)內(nèi)銷售額約為643.75萬(wàn)美元。在卡瑞利珠單抗上市時(shí)，恒瑞公告其產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為5.04億元人民幣。
  
  隨著2019年底，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗獲批上市治療霍奇金淋巴瘤，國(guó)內(nèi)PD-1單抗產(chǎn)品達(dá)到了六家。信達(dá)則在國(guó)家醫(yī)保談判中拔得頭籌，率先進(jìn)入醫(yī)保目錄。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，各家公司拼的更是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和后續(xù)商業(yè)化能力，包括藥品質(zhì)量、產(chǎn)能、渠道、銷售團(tuán)隊(duì)以及醫(yī)保等要素。
  
  在近來(lái)幾年里，得益于國(guó)家藥監(jiān)局在藥品注冊(cè)方面的改革，科學(xué)家們的回國(guó)和大量資金的不斷進(jìn)入，改變了創(chuàng)新藥研發(fā)的生態(tài)，同時(shí)也改變了國(guó)際新藥進(jìn)中國(guó)的定價(jià)機(jī)制，倒逼國(guó)際新藥大幅降價(jià)以贏得中國(guó)市場(chǎng)，典型案例為PD-1代表藥物Opdivo和Keytruda都以將近美國(guó)一半的價(jià)格進(jìn)入了中國(guó)，定價(jià)幾乎全球低。這在一定程度上說(shuō)明了中國(guó)的創(chuàng)新帶給他們的壓力，是非常真實(shí)的而不僅是虛擬的壓力。預(yù)計(jì)在今后的5到10年，中國(guó)的創(chuàng)新藥也會(huì)在國(guó)際上有一席之地。
  
  PD-1的競(jìng)爭(zhēng)也是適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)，在與百時(shí)美施貴寶Opdivo的競(jìng)爭(zhēng)上，Keytruda前列一步，作為“藥王”的后繼之選，Keytruda 在2019年拿下了多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新適應(yīng)癥。如日本批準(zhǔn)了三種新的用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的一線適應(yīng)癥；在中國(guó)獲得一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）聯(lián)合化療的批準(zhǔn)；歐洲批準(zhǔn)了兩種新的KEYTRUDA方案。
  
  2019年Keytruda銷售額增長(zhǎng)55%，達(dá)到111億美元。O藥2019年?duì)I收72.04億美元（+7%），另一個(gè)免疫類藥物Yervoy營(yíng)收14.89億美元（+12%）。EvaluatePharma預(yù)計(jì)到2024年，全球處方藥市場(chǎng)上，Keytruda將把Humira甩在身后，登頂藥王，年銷售額將超過(guò)170億美元。
  
  根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)，2022年全球腫瘤治療市場(chǎng)將達(dá)到1920億美元，其中PD-1/ PD-L1貢獻(xiàn)接近300億美元，到2022年，Opdivo、Keytruda、Tecentriq的銷售額將分別達(dá)到99.12億、95.09億和49.37億美元，位列全球藥品銷售的第3、4和18位。
  
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