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  滕皋軍院士/任正剛教授研究成果發(fā)布：為晚期肝癌治療提供新策略
  
  2024-05-10 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  2024年5月6日，由中國科學(xué)院院士、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院院長滕皋軍教授，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授牽頭開展的CHANCE（中國肝癌臨床研究聯(lián)盟）2201項目“靶免藥物聯(lián)合/不聯(lián)合肝動脈化療栓塞術(shù)（TACE）一線治療晚期肝細(xì)胞癌的多中心、真實(shí)世界研究”，其成果在線發(fā)表于《柳葉刀（Lancet）》子刊《電子臨床醫(yī)學(xué)（eClinicalMedicine）》(IF:15.1，1區(qū))。研究結(jié)果顯示，肝動脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合靶免治療晚期肝細(xì)胞癌，顯著地優(yōu)于單純的靶免藥物治療。這也是滕皋軍院士團(tuán)隊在TACE聯(lián)合靶免藥物治療與單獨(dú)TACE在中晚期肝癌中的療效比較（CHANCE001、CHANCE2211）取得成果之后的又一項新進(jìn)展，為晚期肝癌臨床治療再添新證。
  
  研究背景
  
  肝細(xì)胞癌（HCC）是全球第六大常見癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的第三大原因。盡管繼續(xù)努力降低肝細(xì)胞癌的發(fā)病率，但預(yù)測表明，在隨后的二十年中，這些數(shù)字將進(jìn)一步上升。超過 50% 的 HCC 患者被診斷為晚期（巴塞羅那診所肝癌 [BCLC] C 期），使他們不符合根治性治療的資格。這些晚期患者以及不適合局部區(qū)域治療的 BCLC B 期 HCC 患者是全身治療的候選者。
  
  經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)（TACE）是中間型 HCC 的主要治療選擇。正如一些指南所推薦的那樣，在實(shí)際實(shí)踐中，特別是在亞洲國家，它也被廣泛用于晚期肝細(xì)胞癌。先前的研究已經(jīng)探討了在晚期 HCC 的 TKI 中加入 TACE 的潛在生存益處。TACE聯(lián)合侖伐替尼作為晚期肝細(xì)胞癌的一線治療顯示出可喜的結(jié)果，與單獨(dú)使用侖伐替尼相比，總生存期（OS，17.8個月 vs 11.5個月）和無進(jìn)展生存期（PFS，10.6個月 vs 6.4個月）顯著延長。將 TACE 與 ICIs 聯(lián)合抗 VEGF 抗體/TKI 治療 HCC 的基本原理是基于通過 TACE 重編程腫瘤免疫微環(huán)境以及通過抗 VEGF 抗體/TKI 抑制腫瘤血管生成來產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用的潛力。然而，一些專門研究這種組合在中期肝細(xì)胞癌中的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）正在進(jìn)行中。近期，EMERALD-1試驗(yàn)（度伐利尤單抗聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合TACE）在符合TACE條件的HCC患者中達(dá)到了主要終點(diǎn)。中國一項全國性、多中心、回顧性隊列研究表明，與TACE單藥治療晚期肝細(xì)胞癌相比，TACE聯(lián)合ICI聯(lián)合抗VEGF抗體/TKIs可顯著改善預(yù)后。
  
  目標(biāo)試驗(yàn)?zāi)M是一種行之有效的統(tǒng)計方法，旨在從大型觀察數(shù)據(jù)集中估計不受控制環(huán)境中人群的治療效果。該分析框架將隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法和設(shè)計原則應(yīng)用于觀察數(shù)據(jù)。因此，模擬目標(biāo)試驗(yàn)有助于避免常見的方法學(xué)陷阱，例如由于患者特征不平衡或不朽時間偏倚導(dǎo)致的選擇偏倚。有向無環(huán)圖（DAG）可用于選擇調(diào)整混雜因素所需的協(xié)變量。這些方法可以為臨床實(shí)踐提供可推廣的信息。在此目標(biāo)試驗(yàn)?zāi)M框架下，我們進(jìn)行了這項全國性、多中心、回顧性隊列研究（CHANCE2201），以評估 ICI 聯(lián)合抗 VEGF 抗體/TKI 聯(lián)合或不聯(lián)合 TACE 作為晚期 HCC 一線治療的療效和安全性。
  
  研究結(jié)果
  
  該研究共納入1244例接收了一線靶免藥物聯(lián)合/不聯(lián)合TACE治療的晚期肝癌患者，覆蓋30個省、自治區(qū)、直轄市的65家三甲醫(yī)院。
  
  研究結(jié)果顯示：TACE聯(lián)合靶免治療組的中位總生存期（OS）為22.6個月，顯著優(yōu)于單純靶免治療組的15.9個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為9.9個月對比7.4個月。TACE聯(lián)合靶免治療組單純靶免治療組的客觀緩解率（ORR）分別為41.2%和22.9%。在TACE聯(lián)合靶免治療組中，觀察到不良事件有所增加，但可接受。該生存益處在多個敏感性分析和臨床亞組間基本保持一致。
  
  該研究表明,與單純靶免治療相比，TACE聯(lián)合靶免治療顯著改善了晚期肝癌患者的OS 、PFS和ORR，并且具有可接受的安全性。該結(jié)果有力支持了TACE 聯(lián)合靶免治療可為晚期肝癌患者帶來生存獲益。通過仿真臨床試驗(yàn)框架模擬隨機(jī)對照研究的設(shè)計，有效減小了混雜因素帶來的偏倚，使得本研究的結(jié)論得到進(jìn)一步加強(qiáng)。
  
  研究意義
  
  據(jù)我們所知，這是迄今為止規(guī)模較大的多中心隊列研究，比較了ICIs加抗VEGF抗體/TKI聯(lián)合或不聯(lián)合TACE作為晚期HCC的一線治療。這項靶向試驗(yàn)?zāi)M研究的結(jié)果表明，與單獨(dú)接受 ICI 和抗 VEGF 抗體/TKI 的患者相比，接受 TACE 聯(lián)合治療的患者的總生存期、無進(jìn)展生存期和客觀緩解率明顯更長。TACE 加 ICI 和抗 VEGF 抗體/TKI 治療觀察到更多 AE，但耐受性良好。我們研究結(jié)果的可信度通過使用目標(biāo)試驗(yàn)?zāi)M框架得到證實(shí)，該框架模仿前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)并較大限度地減少偏倚。
  
  在既往未接受過全身治療的晚期 HCC 患者中，與單獨(dú)使用 ICI 聯(lián)合抗 VEGF 抗體/TKI 治療相比，使用 TACE 聯(lián)合 ICI 和抗 VEGF 抗體/TKI 治療的結(jié)果明顯更好。本研究支持將 TACE 與 ICI 聯(lián)合抗 VEGF 抗體/TKI 作為晚期 HCC 一線治療的協(xié)同療效。此外，這些發(fā)現(xiàn)可能為該領(lǐng)域未來的前瞻性研究提供研究方向。
  
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