再鼎醫(yī)藥引進的創(chuàng)新藥獲批上市
今日（5月11日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，由百時美施貴寶公司和再鼎醫(yī)藥申報的瑞普替尼膠囊上市申請已在中國獲批，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
瑞普替尼起初由Turning Point公司（現(xiàn)已被百時美施貴寶收購）開發(fā)，是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結(jié)構(gòu)，與靶點蛋白的結(jié)合位點位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞，有潛力治療ROS1陽性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK陽性的實體瘤。
2020年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point公司達成一項超1.7億美元的合作，獲得瑞普替尼在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。2022年6月，百時美施貴寶公司宣布與Turning Point公司達成協(xié)議，斥資超過40億美元收購后者，從而將瑞普替尼納入其研發(fā)管線。
瑞普替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者的效果已在1/2期試驗TRIDENT-1中得到驗證。基于TRIDENT-1研究，瑞普替尼已于2023年11月在美國獲批上市，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
根據(jù)再鼎醫(yī)藥此前公布的TRIDENT-1研究中國亞組人群的主要數(shù)據(jù)，瑞普替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者具有良好的有效性和安全性。
ROS1 TKI初治隊列中，來自中國的患者為11例，經(jīng)盲態(tài)獨立中心影像（BICR）評估的經(jīng)確認的客觀緩解率（cORR）為91%，經(jīng)確認的緩解持續(xù)時間（DOR）范圍是3.6+月~7.5+月，中位隨訪時間3.7個月。
既往接受過1個前線ROS1 TKI+1個前線化療的經(jīng)治隊列中，其中來自中國的患者為3例，cORR為67%，DOR的范圍是3.6+月~3.7+月，中位隨訪時間3.7個月。
既往接受過2個前線ROS1 TKI的經(jīng)治隊列中，來自中國的患者為4例，cORR為50%，DOR的范圍是1.9+月~3.4+月，中位隨訪時間2.6個月。
既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的經(jīng)治隊列中，來自中國的患者為11例，cORR為36%，DOR的范圍是2.0+月~3.7+月，中位隨訪時間3.1個月。
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