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  阿斯利康抗IL-5Rα單抗新適應(yīng)癥在華申報(bào)上市
  
  2024-05-15 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月14日，CDE網(wǎng)站顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗（benralizumab）注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，推測(cè)適應(yīng)癥為6-11歲嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療。2023年6月，benralizumab在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)上市（受理號(hào)為JXSS2300050），目前正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)今年獲批上市。
  
  Benralizumab最初由協(xié)和麒麟開(kāi)發(fā)，2006年12月，MedImmune與其達(dá)成協(xié)議，獲得benralizumab在美國(guó)、歐洲和其它國(guó)家的商業(yè)化權(quán)益。2007年4月，阿斯利康以156億美元收購(gòu)MedImmune，將其管線中的45款在研產(chǎn)品收入囊中。2016年10月，阿斯利康擴(kuò)大benralizumab的商業(yè)化權(quán)益至日本。2019年3月，阿斯利康與協(xié)和麒麟達(dá)成新的許可協(xié)議，獲得benralizumab在亞洲地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以及全球商業(yè)化權(quán)益。
  
  Benralizumab可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的IL-5Rα結(jié)合，并吸引自然殺傷細(xì)胞通過(guò)細(xì)胞凋亡（程序性細(xì)胞死亡）誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞快速且?guī)缀跬耆谋M。2017年11月，benralizumab首次在美國(guó)獲批上市，商品名為Fasenra，用于12歲及以上的重癥嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療。2019年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了患者可自行注射的預(yù)填充一次性自動(dòng)注射筆（FASENRA Pen?）。
  
  今年4月，F(xiàn)asenra獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群至6至11歲嗜酸性粒細(xì)胞表型嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。自上市以來(lái)，F(xiàn)asenra一直保持雙位數(shù)增長(zhǎng)率，2023年全球銷售額達(dá)到15.53億美元（+11.25%），其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)9.92億美元，歐洲市場(chǎng)貢獻(xiàn)3.55億美元，新興市場(chǎng)貢獻(xiàn)6400萬(wàn)美元。
  
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