靶向B7-H3，英諾湖醫(yī)藥這款抗癌ADC創(chuàng)新藥獲批臨床
近日，英諾湖醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的以eribulin為有效載荷的注射用抗B7-H3抗體偶聯(lián)藥物（ADC ）(研發(fā)代號(hào)：ILB-3101)的臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這意味著，這款創(chuàng)新ADC產(chǎn)品即將在中國開展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，英諾湖醫(yī)藥也正在同步準(zhǔn)備向美國FDA提交該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請（IND）。
公開信息顯示，ILB-3101在臨床前研究中展示出顯著的抗腫瘤活性，并在三陰性乳腺癌（TNBC）、肉瘤、卵巢癌、急性髓系白血?。ˋML）等多個(gè)腫瘤動(dòng)物模型中顯示出顯著優(yōu)于對(duì)照藥物的腫瘤殺傷作用。同樣地，在以Dxd類為有效載荷的ADC耐藥的細(xì)胞源性異種移植（CDX）和人源腫瘤異種移植（PDX）腫瘤模型中，ILB-3101也顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性。而且，在食蟹猴模型安全性和藥物代謝研究中，ILB-3101展示出劑量依賴性暴露、符合設(shè)計(jì)目標(biāo)的PK藥代特征和良好耐受性。
英諾湖醫(yī)藥在新聞稿中指出，現(xiàn)有數(shù)據(jù)證明了ILB-3101的差異化特性及廣闊的臨床開發(fā)前景，公司已初步確定其未來臨床開發(fā)策略，包括eribulin或微管抑制劑高敏感瘤種的ADC一線治療，針對(duì)拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑和其他機(jī)理有效載荷ADC耐藥后腫瘤患者的ADC后線治療，以及利用微管抑制劑類ADC與腫瘤免疫藥物的良好協(xié)同效應(yīng)，大力拓展聯(lián)合用藥開發(fā)。
英諾湖醫(yī)藥由夏明德博士和陳如雷先生聯(lián)合創(chuàng)立于2020年，專注腫瘤與自身免疫疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)。該公司分別于2021年和2023年完成了近3億元Pre-A輪融資和超億元A1輪融資。目前該公司已有多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床階段，ILB-3101正是其研發(fā)管線產(chǎn)品之一。
值得一提的是，根據(jù)英諾湖醫(yī)藥新聞稿和公開資料，ILB-3101可能是全球率先進(jìn)入臨床階段的一款以eribulin為有效載荷且靶向B7-H3的ADC在研產(chǎn)品。
B7-H3是近年來頗受關(guān)注的抗癌新靶點(diǎn)。作為B7家族的一個(gè)跨膜蛋白，B7-H3在多種癌癥中經(jīng)常過度表達(dá)，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并且其過度表達(dá)與不良預(yù)后相關(guān)。今年2月發(fā)表的一篇綜述文章指出，靶向B7-H3的抑制劑包括抗體、ADC、放射免疫療法等，是一類新的抗腫瘤藥物。一些以B7-H3為靶點(diǎn)的在研藥物已經(jīng)展示出初步臨床療效，例如enoblituzumab開發(fā)用于治療前列腺癌癥、omburtamab開發(fā)用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤，以及HS-20093開發(fā)用于治療小細(xì)胞肺癌等，但這些藥物的臨床效果還需要進(jìn)一步的研究。
圖片來源：NIH官網(wǎng)截圖
而作為一種靶向微管抑制劑，eribulin是當(dāng)前全球ADC管線開發(fā)的有效載荷選擇之一。ADC有效載荷在藥物療效中起著關(guān)鍵作用，產(chǎn)業(yè)界一直在探索開發(fā)更加高效、低毒性、穩(wěn)定性強(qiáng)且能克服耐藥的有效載荷。研究表明，eribulin能夠通過干擾微管的動(dòng)態(tài)平衡防止細(xì)胞分裂，從而起到殺傷癌細(xì)胞的作用。以eribulin為有效載荷的ADC具有較強(qiáng)的“旁觀者效應(yīng)”，臨床效果較好。公開信息顯示，全球有多款以eribulin為有效載荷的ADC產(chǎn)品已在臨床階段，例如衛(wèi)材公司（Eisai）靶向FRα的ADC產(chǎn)品farletuzumab ecteribulin（MORAb-202），百力司康（Bliss Biopharmaceutical）正在開發(fā)的靶向HER2的ADC產(chǎn)品BB-1701和靶向EGFR的ADC產(chǎn)品BB-1705等。
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