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  倍而達藥業(yè)三代EGFR抑制劑「瑞齊替尼」獲批上市
  
  2024-05-21 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，倍而達藥業(yè)自研的第三代EGFR抑制劑甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達）獲批上市，用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
  
  瑞齊替尼（BPI-7711）是一款由倍而達藥業(yè)自主研發(fā)的不可逆、高選擇性第三代小分子EGFR-TKI，對EGFR敏感單突變及EGFR T790M陽性耐藥突變具有顯著的抑制活性。2017年2月，瑞齊替尼首次獲批臨床。2021年3月，石藥集團與倍而達藥業(yè)達成協(xié)議，獲得瑞齊替尼在中國（包括香港和澳門，但不包括臺灣）的商業(yè)化權(quán)益。
  
  2022年9月，倍而達藥業(yè)在ESMO大會上公布了一項瑞齊替尼II期臨床試驗的結(jié)果。該試驗共納入43例患者，評估了瑞齊替尼治療EGFR T790M陽性的晚期或復發(fā)性NSCLC患者的安全性、耐藥性、藥代動力學及療效。試驗的主要終點為經(jīng)盲法獨立中央審查（BICR）評估的客觀緩解率 (ORR)，次要終點包括疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
  
  結(jié)果顯示，經(jīng)BICR評估的ORR為83.7%（95% CI：69.3-93.2），DCR為 97.7%（95% CI：87.7-99.9），中位DOR為19.3個月（95% CI：15.8-25.0），中位PFS為20.7個月（95% CI: 13.8-24.8），中位OS為25.3個月 (95% CI: 25.0-26.2) 。
  
  此外，倍而達藥業(yè)已于2021年4月啟動了瑞齊替尼的III期臨床試驗。該試驗是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照研究，共納入369例患者，旨在評估瑞齊替尼對比吉非替尼治療未接受過治療的攜帶EGFR突變的局部晚期或復發(fā)性/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效和安全性。試驗的主要終點為PFS。
  
  我國NSCLC患者EGFR敏感突變率約為50%，這類患者常規(guī)使用第一/二代EGFR-TKI治療。但多數(shù)患者在接受治療一年左右出現(xiàn)耐藥和疾病進展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變，這類患者目前有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI。
  
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