5月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（以下簡稱“鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌”）。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，這是其自主研發(fā)的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前該藥治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌已經(jīng)被美國FDA授予快速通道資格。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
卵巢癌是常見的婦科惡性腫瘤，嚴重威脅女性的健康。其中，上皮性卵巢癌約占卵巢惡性腫瘤80%[3]，手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎(chǔ)的化療是目前的標準治療方式，但至少70%的晚期患者會在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，并終會對鉑類化療產(chǎn)生耐藥性。?鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12~15個月[4]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
TROP-2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達TROP-2，約60%患者過表達[5]。因此，針對TROP-2的藥物開發(fā)將為治療卵巢癌提供新的選擇。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料介紹，注射用SHR-A1921可與表達TROP-2的腫瘤細胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。此外，SHR-A1921具有明顯的旁觀者效應(yīng)，可對靶細胞旁的TROP-2表達陰性的腫瘤細胞進行有效殺傷。
目前，SHR-A1921用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌治療的臨床試驗申請已獲得FDA許可。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥今年4月份發(fā)布的年度報告，SHR-A1921正在開展治療鉑敏感復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌的3期臨床研究。本次獲CDE擬納入突破性治療品種，意味著該產(chǎn)品又迎來新的進展。
根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，2024年以來，除了SHR-A1921，恒瑞醫(yī)藥此前已有3款新藥被納入突破性治療品種，包括：HER2靶向ADC產(chǎn)品SHR-A1811，擬用于治療HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者；口服PARP抑制劑氟唑帕利以及抗血管生成藥物阿帕替尼，針對適應(yīng)癥為氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。
恒瑞醫(yī)藥此前在2023年年度報告中表示，該公司的ADC平臺已經(jīng)有11個具有差異化的ADC分子獲批臨床。而根據(jù)公開資料查詢，這些ADC產(chǎn)品的靶點涵蓋HER2、TROP-2、CD79b、HER3、c-Met、Nectin-4、Claudin 18.2等，進展較快的產(chǎn)品已經(jīng)進入3期臨床階段。
▲恒瑞醫(yī)藥部分在研ADC產(chǎn)品管線（參考資料：恒瑞醫(yī)藥2023年度報告）
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